07出库与运输系统风险评估报告资料.doc

出库与运输系统 《风险评估报告》 编号：QTP-009-00-2015 版号：A 编制：质管员 审核：质管部长、刘书杰 批准人：副总 发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司 风险评估报告核批单 报告起草部门 起草人 签 名 报告日期 风险评估小组 质管员 2015-07-09 审核部门 责任人 签 名 审核日期 质管部 质管部长 2015-07-10 储运部 刘书杰 2015-07-10 批准人 责任人 签 名 批准日期 质量副总经理 副总 2015-07-12 目 录 概 述 风险评价报告编制的目的和依据 评估报告编制目的 评估报告编制依据 风险评价范围 风险评价标准 风险识别分析、评价控制与评估 出库复核单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 运输单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 管理文件单元 风险识别与分析 风险控制（风险对策措施及建议） 已采取的风险消减措施 风险评估（定性定量评价） 单元评估小结 风险评价结论 第一章 概 述 药品出库复核是保证储存过程中，发现的问题药品或过期药品在出库的最后一道环节被发现并拦截。关于发布《》5个附录的公告 出库时对照销售记录进行复核建立药品出库复核记录拼箱发货包装箱醒目的拼箱标志对实施电子监管的药品，进行扫码和数据上传出库时应当对照销售记录进行复核。发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期其他异常情况的药品以下情况不出库，并报告质量管理部门处理：应当建立药品出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传药品的包装、质量特性车况、道路、天气等因素，出现破损、污染等问题出现破损、污染制定药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施药品的包装、质量特性车况、道路、天气等因素，出现破损、污染运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题出现破损、污染应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托　　 四、风险评估 风险点 削险前风险水平 RPN 削险后风险水平 RPN S P D S P D 运输工具选择不当 10 3 1 30 10 1 1 10 不按药品规定的标识搬运、装卸药品 10 3 1 30 10 1 1 10 没有制定药品运输应急预案， 第 10 页 共 11 页