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GMP申报材料.doc
附件1:
受理编号:
药品GMP认证申请书
申请单位: (公章) 所 在 地: 省、自治区、直辖市 填报日期: 年 月 日 受理日期: 年 月 日
国家食品药品监督管理局制
填报说明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3、生产类别:填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的,应在括弧内注明。
4、认证范围:按制剂剂型类别,填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
8、申请书填写内容应准确完整,并按照《药品GMP认证申请资料要求左侧装订 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 注册地址邮政编码 生产地址邮政编码 组织机构代码 药品生产许可证编号 生产类别 企业类型 三资企业外方国别或地区 企业始建时间 年 月 日 最近更名时间 年 月 日 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量管理负责人 职 称 所学专业 生产管理负责人 职 称 所学专业 质量受权人 职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 企业网址 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 本次认证是企业第 [ ] 次认证 属于 □新建 □改扩建 □迁建 申请
认证
范围 中文 英文 省、自
治区、
直辖市
(食品)
药品监
督管理
局审核
意见 审核人签字:
年 月 日 审核部门签章:
年 月 日 备注
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