纯化水验证方案重点.docVIP

企业名称：甘肃省药物碱厂 文件类别：作业指导书 文件编号：W-VD-072 版本编号：1.0 文件名称： 纯化水机验证方案 生效日期： 页 码： 1/10 附录编号： 替代文件：无 制定部门：质量管理部 ------- 姓 名 工作/职务 日 期 签 名 起 草 王首太 质量管理部副部长 审 核 顾秀芬 QA 审 核 陈志玉 质量管理部部长 批 准 宋小兰 质 量 总 监 变更登记： 替代文件编号及版本号 变更描述 发布日期 分发部门 质量管理控制实验室、特药生产部 接收部门 接收情况 接收日期 接收人签名 文件名称：纯化水机验证方案 文件编号：W-VD-072 页码： 2/13 目录 1 引言 1．1验证方案名称 1．2验证方案审批表 1．3设备概述 1．4设备基本情况 2 验证目的 2.1简介 2.1.1目的 2.1.2相关文件与规范 2.1.3使用范围 2.1.4定义 2 .2安装确认IQ 2.2.1 安装确认的内容 2.2.1.1安装确认的目的 2.2.1.2随机文件资料的确认 2.2.1.3设备开箱检查的确认 2.2.1.4设备安装条件的确认 2.2.1.5设备安装结果的确认 2.2.2偏差 2.2.3 安装确认的结论 2.3 运行确认OQ 2.3．1 运行确认的目的 2.3．2 运行确认的内容 2.3．2．1设备运转确认 2.3．3偏差 2.3．4运行确认的结论 2.4 性能确认PQ 2.4．1 性能确认的目的 2.4．2 性能确认的内容 2.4．2．1设备在带样品的情况运行 2.4．3 偏差 2.4．4 PQ确认的结论 2.5总结论 2.6验证报告首页 2.7验证报告目录 2.8附录 1 引言 1．1验证方案名称：纯化水机验证方案 1．2验证小组成员及职责： 姓 名 部门 职务 工作职责 王首太 质量管理部 质管部副部长 负责验证方案的起草，实施产做结论 宋小燕 质量管理部 理化组组长 负责验证方案的施实并做记录 陈志玉 质量管理部 质管部部长 负责验证方案及报告的复核 宋小兰 质量管理部 质量总监 负责验证方案及报告的审批 1.3设备概述： 纯化水机（型号UPT-11-20T型），源水先通过有着独特外松内紧渐进式结构的PL线绕聚丙烯纤维滤心，滤除大于5um的铁锈、泥沙等大颗粒杂质等，再通过AC活性碳滤心和KDF复合滤芯，高效滤除原水中的余氯、重金属离子等，再经加压泵通过RO反渗透膜，经离子交换柱即可，产生RO水和UP水，供检验用水。 1.4.1 UPT-11-20T型纯水机照片 1．4设备基本情况： 设备编号 设备名称 纯化水机 设备型号 UPT-11-20T 最小给水压力 0.15MPa 最大给水压力 0.50MPa 水 温 5-35° PH 范围 4-9 制水量 20L\H 功率 30W 电源 220V、50HZ 仪器尺寸（长×宽×高） 长480×宽350 mm×高350 mm 仪器净重 35K个 储水量 15升压力纯水箱 水质预处理器 10寸3通道、外置式 2.验证 2.1简介 2.1.1目的 建立纯化水机UPT-11-20T的验证方案，提供一系列验证数据，证明纯化水机UPT-11-20T的验证文件资料和验证条件、验证结果符合规格和使用要求，资料和文件符合GMP管理要求。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更是，应填写变更申请表。 2.1.2相关文件与规范 ICHQ7A 《药品生产质量管理规范》2010年版 质量手册 QMS-QM001 验证管理程序 P-QM-021 验证总计划 W-VD-001 2.1.3使用范围 本验证方案适用于纯化水机UPT-11-20T型的确认。 2.1.4定义 无。 2 .2安装确认IQ 2.2.1 安装确认的内容 2.2.1.1安装确认的目的 通过验证活动，提供一系列试验数据，证明纯化水机UPT-11-20T的安装文件资料 和安装条件、安装结果符合规格要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2.1.2 随机文件资料的确认 序号 确认项目 资料名称 存放地点 确认结果 1 装箱单、合格证 产品出厂装箱单、产品合格证 档案室 2 使用说明书 智能旋光仪IP140使用说明书 档案室 3 保修卡 智能旋光仪IP140保修卡 档案室 4 操作规程 附在使用说明书中 档案室 5 故障检修规程 附在使用说明书中 档案室 6 维护检修规程 附在使用说明书中