GB-GL-00100 标准文件编号管理规程.docVIP

1 目的： 建立文件编号的管理规程，赋予每个标准文件指定一个唯一的编号，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。 2 适应范围： 适用于各种标准文件、记录的编号管理。 3 职责： 3.1 GMP办文件管理员负责对本规程的实施,确保文件编号的唯一性。 3.2 GMP办主任负责监督本规程的执行。 4 内容： 4.1 文件的分类 4.1.1文件指一切涉及中药饮片生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 4.1.2本企业的GMP文件分为标准、岗位职责和记录三大类。 4.1.3标准类文件分为三类 4.1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括中药饮片生产工艺规程、质量标准（中药材、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品）、工艺验证方案、风险评估等。 4.1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 4.1.3.3工作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。包括岗位操作规程、设备清洁操作规程、设备的使用、维护保养操作规程等。 4.1.4记录类文件：是反映企业在中药饮片生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 4.1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 4.1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。 4.1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格证等）。 4.1.5.本公司GMP文件系统分类如下： 4.1.5.1 总框架： 技术标准（JS） 标准 管理标准（GL） 工作标准（GZ） 文件 记录（JL） 岗位职责（ZZ） 4.2 公司的每一份文件均应指定一个唯一的编号，由分类序列号和修订号组成。 4.3 文件与编号一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编号立即作废，不得再次启用于其它文件。 4.4 文件修订时，应指定新的修订号，同时对相关文件中出现的该文件编号进行修正。 4.5 文件的编号由GMP办文件管理员依据本规程指定，指定的编号应记录于登记册，以便于管理。 4.6 文件编号的指定原则： 4.6.1 标准文件： 4.6.1.1 标准文件的编号按下表所示原则进行： 注：部门代码和标准类别采用拼音缩写的大写形式。 编码位数 1、2 - 3、4 - 5-7 - 8、9 含义 部门及科室代码 分隔符 标准类别 分隔符 序列号 分隔符 修订号 解释 RL：人力资源部 XZ：行政部QA：质量保证 QC：质量控制 GB：GMP办 SC：生产部 物资部 工程部 销售部 财务部验证机构管理标准 标准 技术标准 001开始顺序排列。 00: 新订 01: 第一次修订 02: 第二次修订 …… 4.6.1.2举例：某文件编号为 SC-GL-001-00，表示该文件为生产部管理标准中的第1号文件，文件为新订。 4.6.2 批生产记录： 4.6.2.1 批生产记录的编号按下列原则进行：  4.6.2.2 举例：某文件编号为PJL-YP1-00，表示的是代码为中药饮片1的产品的批生产原始记录，该记录为新订版本。 4.6.3 其它记录表格 4.6.3.1 其它生产与质量管理记录表格编号原则为： 编码位数 1、2 - 3、4 - 5-7 - 8、9 含义 部门及科室代码 分隔符 文件类别 分隔符 序列号 分隔符 修订号 解释 RL：人力资源部 XZ：行政部QA：质量保证 QC：质量生产部 物资部 工程部 销售部 财务部验证机构 从001开始顺序排列。 00: 新订 01: 第一次修订 02: 第二次修订 …… 4.6.3.2 举例：某记录表