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文件编号：KTJR- Risk Analysis-002 A/0 PAGE 18 PAGE 1 定制式固定义齿 安全风险分析报告 （依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用） 文件编写： 批 准 人： 批准日期： 有限公司 目 录 第一章 综述 ……………………………………3 文件编号：KTJR- Risk Analysis-002 A/0 PAGE 18 PAGE 10 第二章 风险管理评审输入6 第三章 风险管理评审8 第四章 风险管理评审结论10 附录1 11 附录2 14 附录3 15 第一章 综述 本次风险管理的评审目的是通过对定制式固定义齿产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于定制式固定义齿。 风险分析的依据YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》 产品风险管理覆盖的产品生命周期从建立产品理念开始，经过产品设计研发、产品试产、产品量产、产品投入市场、产品使用信息的收集等阶段直到该产品完全退出市场而止。 1 产品简介 产品的组