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平成19年度医療機器製造業者講習会 QMS適合性調査について 神奈川県保健福祉部薬務課 生産指導班 平成20年3月10日 （平成20年10月20日更新） 関連法令?通知等 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第169号) 平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP/QMS）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」 平成17年11月30日付け薬食監麻発第1130002号「GMP/QMS調査要領について」 必ず原文をご確認下さい アウトライン QMS調査実施状況 平成19年度のQMS適合性調査実施件数 QMS調査の流れ QMS調査申請の手続きについて QMS省令について　（構築?運用のポイントと指摘事例） 第2章（一般、滅菌区分） 第3章（包装?表示?保管区分） １．QMS調査実施状況 平成19年度（2007年4月～2008年2月） 2. QMS調査の流れ 調査当日の流れ　（例） オープニング 会社概要の説明 調査対象品目の概要、製造工程の説明 製造所ツアー 製造施設、試験検査施設、倉庫、作業場所等 書類審査 品質マニュアル/品質管理業務手順書等の手順書類、記録 製品標準書 クロージング 総括?講評