CNAS认可规范对实验室的要求胡冬梅解说.pptxVIP

CNAS认可规范对医学实验室的要求;内 容;CNAS医学实验室认可制度;CNAS医学实验室认可规范文件;3、认可指南：CNAS-GL01《实验室认可指南》、 CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》、 CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》、CNAS-GL18《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》等。 4、认可说明：CNAS-EL01《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》;通用认可规则;CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》;CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》;9;10;CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》;CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》;CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》;CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》;CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》;CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》;CNAS-R02 ：2011《公正性和保密规则》;CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则 》;CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则 》;CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则 》;CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则 》;专用认可规则;2011 年 02 月 15 日发布； 2011 年 03 月 01 日实施 范围：适用于CNAS和检测实验室、校准实验室认可活动相关方；规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求。 ;CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》;5 认可条件 根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。 申请人必须满足下列条件方可获得认可： a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b) 符合CNAS颁布的认可准则； c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d) 符合有关法律法规的规定。 ;6 认可流程 6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。 6.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。 6.1.4.1 CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。申请人不得拒绝指定的评审员，除非有证明表明该评审员有影响公正性的可能。 ;6 认可流程 6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。 6.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后，将安排评审组长审查申请资料。 6.1.4.1 CNAS秘书处以公正性原则，根据申请人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组，并征得申请人同意。申请人不得拒绝指定的评审员，除非有证明表明该评审员有影响公正性的可能。 ;;6 认可流程 6.1.5.5 对于评审中发现的不符合，被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，通常在3个月内完成。（初评） 6.1.5.6 纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。 ;6 认可流程 6.1.6.1 CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结果可以是以下四种类型之一: 同意认可； 部分认可； 不予认可； 补充证据或信息，再行评定。 ;6 认可流程 6.1.7.1 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书，以及认可决定通知书，列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期一般为3年。 ;6 认可流程 6.2.1.2当获准认可实验室需要在监督评审的同时扩大认可范围，应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。 ;6 认可流程 6.2.1.2业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力； 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS秘书处规定的时间内不能恢复时，可以导致缩小认可范围。 ;6 认可流程 6.3 所有获准认可实验室均须接受CNAS的监督评审。 6.3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS安排的定期监督评审。对于多地点的获准认可实验室，监督评审应覆盖所有地点。 6.3.1.2监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划，纠正措施完成期限一般为2