26-21778-力新消化内科临床试验方案.docVIP

临床试验方案 试验药物名称：氟哌噻吨美利曲新 开放、单盲、对照、多中心临床试验 评价：氟哌噻吨美利曲新对伴有抑郁及焦虑状态的功能性消化不良（FD）的疗效和作用机制 2007-7-20 目录 简介 试验目的 试验计划 3．1 试验的总体计划 3．2 试验人群 3．2．1 病人选择 3．2．2入组、排除标准 3．2．3 治疗终止或中断 3．3 试验治疗 3．3．1 试验组治疗 3．3．2 对照组治疗 3．3．3 其它伴随试验及治疗 3．4 观察指标 3．4．1 胃肠道症状评定 3． 4．2 心理状态评分 （汉密尔顿抑郁/焦虑量表HAMD/HAMA） 3．4．3 生活质量量表评分 3．4．4 水负荷试验 3．5 随访计划及评估 3．5．1 随访计划 3．5．2 疗效评估 3．5．3 安全性评估 统计学方法 附表 附1功能性消化不良的诊断标准（Rome III） 附2访谈频度及观察内容 附3 访谈记录模板（用药第0天）