留样观察及稳定性试验(GMP)讲述.pptVIP

药品认证质量管理工作中留样观察及稳定性试验 原国家药品监督管理局药品认证中心 梁 之 江 主任药师 留样观察 1、企业质量部门的中心检验室应设立留样 观察室，建立物料、中间产品和成品的 留样观察制度，明确规定留样品种、批 数、数量、观察项目、观察时间等，并 指定专人进行留样观察，填写留样观察 记录，建立留样台帐。定期做好总结， 并报有关领导。 留样观察 留样观察要填写留样申请单和留样登记表。 留样申请单内容包括： 文件编号、代号、品名、批号、规格、日期、留检样 品的法定样及实验样、需要的样品量及理由、申请人签 名留样员签名和填写申请单日期等。 留样登记表内容包括： 文件编号、日期、代号、品名、批号、数量单位、留 样量及经手人等 留样观察 留样观察还要填写留样观察记录，并建立 留样台帐。 留样观察记录内容包括： 文件编号、保存条件（温度、相对湿度）、留样位置 （柜、行、号）留样日期、产品规格、留样批号、观察项 目、观察结果（0，3，6，9，12，18，24，30，36个 月）、结论及操作人。 留样台帐内容包括： 文件编号、产品名称、批号、化验日期、留样年限、 检验项目、检验人及结论。