医疗器械经营质管理规范(征求意见稿)-中文版.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 10 医疗器械经营质量管理规范 （征求意见稿） ? 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，制定本规范。 第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。企业应当严格执行本规范。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当依据本规范建立与其经营规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。 第五条 从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当执行本规范的相关要求。 第六条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 ? 第二章　机构与职责 第七条　企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责。　　 第八条　企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第九条　企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立