日照市集中换发品生产许可证和医疗机构.docVIP

日照市集中换发药品生产许可证和医疗机构 制剂许可证工作方案 为加强药品生产安全监管工作，保证人民群众的用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》和省局的统一部署，市局决定于2010年组织开展《药品生产许可证》、(医疗机构制剂许可证》集中换发工作。 一、指导思想 以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，依法行政，创新监管思路，健全新体制下的监管工作制度，夯实监管基础，优化监管机制，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，推动运药产业健康协调发展，确保公众用药安全有效。 二、工作目标 通过换证工作，进一步摸清底数，健全监管档案，依法淘汰落后生产能力，理顺企业管理体系，优化行业发展环境，巩固监督实施药品GMP、GPP和生产工艺处方核查工作成果，强化药品生产企业和医疗机构第一责任人意识、质量意识、诚信意识和守法意识，进一步完善药品质量保证体系，逐步提高质量保障水平和风险管理能力，切实消除药品质量安全隐患，提升全市医药企业(医疗机构制剂室)整体质量管理水平。 三、集中换证范围 (一)凡依法持有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日届满的药品生产企业或医疗机构，应当在2010年6月30日前提出换证申请; (二)