杭州市医疗器械法规试题及答案资料.docVIP

医疗器械法规试题 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起个工作日内，作出是否发证的决定 A、10 B、15 C、30 D、602、医疗器械广告应当经级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴 A、县市级 B、 C、省级 D、国家3、 A、2 B、3 C、4 D、5 E、64、 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 ） A、2 B、3 C、 D、 E、6、违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，情节严重的，年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 A、 B、 C、 D、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的级（食品）药品监督管理负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请A、县级 B、 C、省级 D、国家 、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的确定。？( ) A、 B、 C、 D、管理类别、类代号名称、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械企业许可证申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、510、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》A、1 B、2 C、3 D、4 E、511、《医疗器械经营企业许可证》由食品药品监督管理局统一印制A、县市级 B、 C、省级 D、国家12、） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性医疗器械经营许可17、国家对生产经营第三类医疗器械的企业实行（ ?）。 A、许可证制度 ? ? ? ? B、登记制度直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第一类医疗器械实行产品管理，第二类、第三类医疗器械实行产品管理。 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E） A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ B） A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（ E）平方米。 A、45 B、40 C、35 D、30 E、20 36、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资