符合FDA、欧盟清洁验证要求的GMP清洗设备汇编.pptx

符合FDA、欧盟清洁验证要求的GMP清洗设备;清洗设备的应用;GMP、FDA法规对清洗设备的要求及验收关注点 GMP、FDA法规对清洗设备验证文件的要求 基于风险评估的清洁验证 案例分享;第一部分;2010年 US FDA 483缺陷分布;法规和指南;针对成品药的现行药品生产质量管理规范的FDA法规参见21 CFR Part 210 和 211。 FDA 21CFR Part 211 211.63 设备设计，尺寸，及安放位置 211.65 设备构造 211.67 设备清洗及维护 211.68 自动化、机械及电子设备 211.65 (设备制造) 提供了有关设备设计方面的限定信息: ??设备表面与各种成分、中间体或药品接触不产生化学反应和吸附作用，保证药品的安全性、均一性、效价、质量或纯度不变…?? ;该行业依靠其他标准和指引进行设备的设计： ASME BPE (生物工程设备) 设备设计 文件 GAMP (药品自动化生产质量管理规范) 控制系统 21 CFR Part 11 (电子签名和记录) ;清洁的目标： 降低或排除不可接受的污物、残留物和/或微生物的浓度 维护产品完整性 批到批 产品到产品 符合规范条例（cGMP) 备注：手动和自动化清洗的许多步骤类似;去除残留物的方法 人工清洗 机械清洗 CIP(在位清洗） COP(离位清洗）;人工清洗 难以验证 难以控制所有的清洗参数