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关键词：空间消毒，如何进行空间消毒，空间消毒的最佳方法，空间消毒的目的 制药厂如何进行空间消毒，洁净区空间消毒，空间消毒用什么 GMP空间消毒方法 干雾化空间消毒方案，干雾消毒，干雾灭菌方案，洁净区干雾灭菌方案，洁净区灭菌方案 摘要： 新版GMP的发布，为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。本文就目前制药企业空间消毒的现状，具体使用方法，最新空间消毒方法进行一个总结。希望对制药企业进行GMP改造时有一定的帮助。 药品生产企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，要活的洁净空气，必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。 几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了类似气态过氧化氢，熏蒸过氧化氢等方法，但是由于这些设备投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。 那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？全球范围内的消毒厂家都在找寻。我们先从制药企业空间消毒的要求来看： 第一部分 制药企业洁净区空间消毒的要求 从洁净区污染程度来说，分为4个级别 由此可见，要满足洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂的消毒能力必须是顶级的，即必须达到灭菌标准。 同时，考虑到洁净区设计复杂，如何迅速的让产品扩散到洁净区的每个角落，完成空间消毒，也是必须要考虑的。 另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。 使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。 由此可见，要找寻一款完美的制药企业空间消毒产品，是非常困难的。 第二部分 制药企业空间消毒的探寻 要寻找合适的消毒方法，必须先找到合适制药企业的消毒杀菌剂， 新版GMP对适合制药企业的消毒剂做了明确的要求参考： 随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。 表格中提到消毒剂，是欧盟原装进口的消毒产品，具备如下特点： 1 具备高效的杀菌能力： 诺福能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，能够杀灭芽孢和部分病毒。对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌有显著杀灭效果 2 具备高稳定性：诺福在中国军事医学科学院消毒中心（国内唯一有资格检测进口杀菌产品的检测机构）的检测报告中明确表明，在54摄氏度下，敞口放置14天，诺福的有效成分损耗只有0.42%，是目前已知的同类杀菌产品中，最为稳定的 3 具备高适用性：诺福不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加） 4 不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，诺福独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在企业生产中，可以解决如下两个问题：1）消毒产品使用量会递增，使用诺福是不会出现使用量递增的情况 2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，诺福是目前唯一一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间 5 全球首款真正意义上的环保杀菌产品：诺福在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释诺福后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，诺福的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择，银离子随水蒸发 6 通过国家和欧盟权威认证检测：诺福拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家级试验室检测报告，是目前拥有资质最全，最权威的GMP消毒产品，同时有完善的验证资料 在拥有好的消毒产品前提下，如果实现空间消毒效果最佳化呢 ？ 因为绝大多数消毒产品都是液体，因此，一个基本的概念是，如果能够气化，那么扩散性是最好的。但是如果将产品气化，设备的费用是非常高的，佷多企业一年进行“大消”的次数