PLMQ-4.8I快速冷却灭菌柜再验证方案yes.docVIP

1.验证目的 PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜是水针剂产品灭菌工段的重要设备，主要用于半成品的灭菌，我公司PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜购买于2004年，首次验证合格投入使用至今，本次再验证主要确认PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜运行是否稳定，性能是否变化，以做出设备性能是否能满足生产工艺要求，是否能继续使用的评价。 2.职责 2.1.验证领导小组 2.1.1.负责验证方案的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证报告的审批。 2.1.5.负责发放验证证书。 2.1.6.负责再验证周期的确认。 2.2.工程设备科 2.2.1.参与制定验证方案； 2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等； 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD. 文件编码：TSYZ07159 页 码： 2/6 复 印 号： /　　　 题 目：PLMQ-4.8II快速冷却灭菌柜再验证方案 2.2.3.会签验证报告。 2.3.生产技术部 2.3.1.负责验证方案的制订， 2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。 2.4.品质管理部 2.4.1.参与验证