USP29-2s 1-非无菌产品的微生物检查：微生物的计数检查 中文译稿.doc(校).docVIP

＜61＞　微生物试验 （61）非无菌产品的微生物检查：微生物计数试验 序言 后面描述的试验对可在好氧条件下生长的嗜温细菌和真菌进行定量计数。 设计此试验主要是为了确定一种原料药和制剂的微生物质量是否符合已建立的质量标准。作此用途时，遵循下面给出的说明，包括采样编号，并按照下面的说明判定结果。 此方法不适用于以活的微生物作为活性成份的产品。 也可以使用其它的微生物规程，包括自动化方法，只要它们和已经证明的药典方法等效。 通用规程 在设计好的条件下进行检定，避免供试品受到外部微生物的污染。避免污染所采取的预防措施必须不影响试验中出现的任何微生物。 如果供试品中含有抑菌活性，那么应当尽可能的将其去除或中和。如果用灭活剂来达到此目的，那么必须证明其有效性以及对微生物不具有毒性。 如果表面活性剂用于样品制备，那么必须证明其对微生物的无毒性及与所用灭活剂的相容性。 计数方法 如下所示，使用膜过滤法或平板计数法其中一种。通常微生物计数用最大几率计数（MPN）法是最不精确的；但是，对生物负荷极低的特定产品组，它可能是最为适宜的方法。 选择方法取决于这些因素，如产品性质及要求的微生物限度。选择的方法必须允许对足量的样品量进行试验，从而判断是否符合质量标准。必须建立所选方法的适用性。 促生长试验和计数方法的适用性 一般考虑 必须建立实验检出供试品中所含微生物的能力。 如果试验操作或产品方面引入了可