QP-22-023-仪器管理作业程序.doc

XXXXXXXXX公司 制訂單位： 品管部 　 發行日期：　　　　　　 核　 準 審　 核 制　 訂 年 月 日 年 月 日 年 月 日 文件修訂履歷表 版本 修 訂 內 容 登錄人 A1 新版發行 目的 確保所使用於產品的檢驗及測試儀器，均能維持在所需的精確度之下，藉以保證產品品質。 適用範圍 使用於鑒定產品品質的檢驗與測試儀器。 制程現場：生產性機器設備所附屬之檢驗與測試設備規等測量儀器。 定義 內校:可使用之量規.砝碼等標準件校驗之儀器由校驗人員直接在廠內以校驗程序進行校驗. 外校:標準件及廠內無法校驗之儀器由具有實驗室營運執照的國家三級校驗中心以上單位校驗. 免校:儀器之精密度並無強制規定,所測量之數據無關本廠產品之品質. 允收標準:用於衡量校驗儀器是否達合格之標準和允差. 權責 品管部或具儀器校驗證書人員：儀器管理、校驗、修理。 使用單位：儀器之清潔保養。 廠區最高領導：儀器量據校驗管制表之核准。 作業內容 儀器設備之管理： 組織與職掌：品管單位或為執行量規與儀器設備管理、檢驗之單位。 需求單位在經採購購的所需儀器,必須經供應商送校合格,並附合格之『校正報告證書』.經過品管單位驗收後登記『儀器量具校驗管制表』(附件8.1), 並貼上校驗標籤及編號.方可投入使用. 儀器編號原則如下: X X XXX 流水號 I 表示內校 E 表示外校 N表示免校 Q 表示品管 E表示工程 M表示制造 O 表示其它 儀器設備故障,需知會儀校負責人,負責人在儀器上貼上暫停使用標籤.由採購聯繫儀器設備供應商或代理維修商，進行維修或更換．在修理或更換後，必須經過品管單位或具儀校人員確認準確方可使用。 儀器設備停止使用或報廢時： 應注明停止使用與報廢原因及日期（如附件二暫停使用卡）。 應予區別化，區別可用封簽或隔離方式管制之，以不被誤用為原則。 人員訓練：負責儀器管理人員應接受過相關儀器管理之課程。 儀器使用與保養：儀器之使用應依儀器操作說明做適切保養,保養記錄填寫於 『儀器保養記錄表』(附件8.6). 儀器設備應列『儀器量具校驗管制表』，內容包括：儀器名稱、儀器編號、儀器規格、使用單位、校正分類及校驗頻率、校驗日期及有效日期等。 儀器校驗: 品管單位或具儀校證書者負責保管廠內之工作標準儀器並定期追溯國家標準，送往國家認可之校驗單位校驗，並以此工作標準件對該廠內各單位使用儀器，依年度計劃表實施定期及不定期之必要檢驗，內校儀器無法自行內校時，需委外校驗。 標準件或需外校件若無可追溯之國家標準時,應以校驗資料記錄存查並適切分析。 任何經過校驗合格的儀器,除非受限制，（如水洗易脫落者，容許以作記號方式代替），否則須張貼校驗標籤。標籤內容含儀器號碼、校正日期、有效日期、校驗者簽名等，外校者依外校機關之標籤標示。 附件一：儀器校正標籤(綠色) 經過校驗的儀器發現不符量度的精確度，且不能以調整來校正的儀器，向儀器使用部門發出 ??附件二：暫停使用標籤(紅色) 儀器只用作功能檢查而不作特性量測時，可不必檢驗，但須貼上「免校驗」標籤（附件三）並予以注明。 附件三：儀器免校驗標籤(白色) 內校儀器校驗結果應記錄於內校報告上(附件8.5)，外校者于回廠時應針對其校驗之結果，予以判定儀器設備是否合乎使用, 儀器校驗狀況登入??,故不限制。 校正週期及方式: 儀器校正方式可分內校、外校及免校等。 校正週期外校可參考儀器說明書或校正機關之建議，內校校正之週期依使用環境、頻率或說明書之建議訂定。 有關校正週期，方式應記載之並記錄於??,其內容包括： 5.6.1儀器的編號。 5.6.2儀器的精度(保管單位)。 5.6.3存放位置(保管單位)。 5.6.4檢驗週期、檢驗方式、校驗日期。 5.6.5內校驗記錄保存依『記錄管制作業程序』處理。外校報告則由品管單位負責保存。 儀器校驗計劃之執行： 品管單位或具儀校證書者每年年初應提出『儀器量具校驗管制表』.排定時間校驗,校驗前一周發出 ??，,此