医疗器械经营企业旧换新证申请表(申请人填写).docVIP

医疗器械经营企业旧证换新证申请表（申请人填写） 企业名称 ? 隶属单位 ? 注册地址 ? 邮政编码 ? 仓库地址 ? 经营范围 ? 法定代表人 ? 职务 ? 职称 ? 学历 企业负责人 ? 职务 ? 职称 ? 学历 质量管理人 ? 职务 ? 职称 ? 学历 联系人 ? 电话 ? 传真 ? 职工总数 ? 从事质量管理人员总数 ? 场所状况 （平方米） 经营面积 仓储面积 ? ? ? 法定代表人签字： ? ? 年 月 日 ? 被委托人签字： ? 联系电话： 年 月 日 现 场 核 查 情 况 检查项目 基本分 得 分 缺 项 1、企业管理 2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、储存与运输 6、销售与售后服务 120分 80分 80分 80分 60分 80分 实际得分： 得分率： ℅ 注：一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国药监市[2001]444号文件要求评分 不良行为记录： 核查组组长（签字）： 组成人员（签字）： 年月日年月日 现场检查记录 检查内容： 1、企业组织机构和人员职责明确，人员在职在岗，质量管理领导小组工作有记录。 2、购销记录完整，定期检查和考核各项管理制度，执行情况有记录。 3、注册地址、仓库地址、经营范围与医疗器械经营许可证相符。经营场地、仓库设施符合要求。 4、有否违反法律法规的记录，整改是否到位。 检查意见： 检查组组长（签字）： 组员（签字）： 分局盖章： 年 月 日 法定代表人（签字）： 单位盖章 年 月 日 审 核 意 见 现场验收组 意见 验收组组长（签字）： 年 月 日 重庆市食品药品监督管理局渝中区分局意见 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证监督管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的换证条件，同意换发《医疗器械经营企业许可证》。 局长（签字）： （单位盖章） 年 月 日 许 可 证 的 内 容 事 项 企业名称 详细经营地址 企业法定代表人（负责人） 质量负责人 经营方式 经营性质 经营范围 仓库地址 许可证编号 许可证有效期 备注 申 报 资 料 真 实 性 自 我 保 证 申 明 本单位根据《医疗器械》法定代表人签 字： 1