纯化水系统验证解答.pptVIP

纯化水系统验证报告——厂房及设施验证 组员：蔡青佑 李凌 陈柳谷 杨宇康 程茜 温少威 验证的意义 水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备。由于各种生产方法存在不同的污染的可能性，因此对各生产装置要特别注意是否有微生物污染，对其各个部位及流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后再使用时。 水是一种良好的溶剂，能溶解各种固态、液态和气态的物质，因此天然水中含有各种盐类和化合物，溶有 CO2，还有胶体(包括硅胶和腐殖质胶体)；天然水中还存在大量的非溶解物质，包括黏土、砂石、细菌、微生物、藻类、 浮游生物、热原等；另外还包括由于排放造成的废水、溶解在水中的废气和废渣等有害的物质。因此， 自然界的水是不纯的，所谓的纯水和高纯水是要通过复杂的工艺才能制造出来的。水中的杂质与水源有直接关系，不同的水源中杂质的成分、种类和含量也不同——它们也就是工艺用水处理的对象。 水系统验证目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，验证就意味着要提供这方面文字性的证据。要完成这一任务，就需要在一个较长的时间内，对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验。 纯化水的概念 中文名：纯化水 拼音名：Chunhuashui 英文名：Purified Water 分子式：H2O 分子量：18.02 书页号：中华人民共和国药典2010年版二部第411页 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 纯化水的用途 ①制备注射用水(纯蒸汽)的水源 ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水 ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗 ④非无菌药品的配料 ⑤非无菌原料药精制 注：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 纯化水的制备工艺 原水：自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB 5749－ 85《生活饮用水卫生标准》 “热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物中的内毒素是造成热原反应的最主要因素。细菌内毒素耐热性强，其尺寸大小约在 1～50μｍ之间，故可通过一般滤器进入滤液中，但能被活性炭、硅藻土滤器等吸附。热源本身不挥发，但能在蒸馏时被未汽化的水滴带入蒸馏水中。 总有机碳 TOC＝ TC(总碳)—IC(无机碳)。由于有机物均含有碳，帮燃烧时有机物会释放出 CO2，测定 CO2 含量就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少，观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的CO2 浓度，所以必须分清无机碳(IC)及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC分析仪，它可同时测得温度、电阻率。 总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项目的重要原因。 电解质 电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可溶性的无机物、有机物及带电的胶体离子等，另外还有有机酸(腐殖酸、烷基苯磺酸等)离子。电子电解质具有导电性，所以可以用测量水的电阻率或电导率的方法来反映此类杂质在水中的相对含量，以离子色谱法及原子吸收光谱法等分析方法来测定水中各种阴、阳离子的含量。 水的电阻率是指某一温度下(一般为 250℃ )， 边长为 lcm 的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米(Ω· cm)。电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米(S／ cm)。理论的“纯水”应无任何杂质离子，不导电，电阻率为 18.24MΩ· cm。 有机物 水中所含有机物主要指天然或人工合成的有机物质， 如有机酸、有机金属化合物等。这类物质体积庞大，常以阴性或中性状态存在。通常用总有机碳(TOC)测定仪或化学耗氧量法分析此类物质在水中的含量。 颗粒物质 水中的颗粒物质包括泥沙、尘埃、有机物、微生物及胶化颗粒等，可用颗粒计数器来反映这类杂质在水中的含量。 微生物 水中的微生物包括细菌、浮游生物、藻类及线虫类。可用培养法或膜过滤法测定其中含量。水中的微生物具有个体非常微小、种类繁杂、分布广、繁殖快、容易发生变异等特点，特别是细菌，为纯化水制备中难以对付的一个方面，包括病毒和热原在内，粒径属于μｍ级及 nm 级，并且条件适当时它们就会在离子交换