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* * 临床疗效的研究与评价 方显明 1.1临床疗效研究的步骤 临床初试阶段：即Ⅰ期临床试验。 临床对照试验阶段：即 Ⅱ期临床试验。为进一 步验证临床疗效，是评价临床治疗效能最重要 的阶段。 扩大应用阶段：即Ⅲ期临床试验。是对新疗法 或药物临床应用安全性和有效性的继续考察阶 段。 正确认识临床疗效研究与评价的重要性 临床疗效研究的原则 Hill教授：“一个完善的临床试验将加快无效 或有害疗法的衰落，从而鼓励人们去寻找更有效 的疗法”。 随机化原则：应严格按照随机化原则分组。 对照原则：应设立合理均衡的对照组。 双盲原则：为避免来自观察者和受试者对疗 效判断的主观性而采用的一种方法。 针对上述三个基本原则，有学者 对有关非手术治疗的研究论文进行调 分析（中华医学杂志、中华内科杂志 等10种主要期刊） 资料来源：郭日典主编.临床医学科研和统计学方法 表1. 论文研究方法调查结果 年份 篇数 设对照组 随机分配 用双盲法 篇数 % 篇数 % 篇数 % 1975 24 4 16.67 0 0.00 0 0.00