試驗偏差及不遵從計畫之處置-台北榮民總醫院.docVIP

標準作業程序修訂的版本說明: 修訂修訂5.2項；修改資料附件定者 版本編碼 日期 描述主要的修訂 蔡馨慧/秘書處 1.0 05-Sep-2006 第一版 蔡馨慧/秘書處 1.1 03-Jul-2006 第一版第一次修訂 蔡馨慧/秘書處 2.0 10-Sep-2007 第二版 張秀蘭/秘書處 2.1 02-Nov-2009 第二版第一次修訂 張秀蘭/秘書處 2.2 23-Jul-2010 第二版第二次修訂 SOP小組 3.0 16-May-2011 第三版 SOP小組 4.0 06-Mar-2013 第四版 SOP小組 4.1 12-Mar-2014 第四版第一次修訂 SOP小組 5.0 16-Jun-2015 第版 上一版本：-Mar-2014 擬稿者/制定者：楊懷智/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 2 二、範圍 2 三、責任區分 2 四、作業流程 2 五、執行細則 2 5.1 提報偏差、不遵從或背離計畫事件 2 5.2 事件受理/審查 4 5.3 後續作業 6 六、 參考資料 7 一、目的 本標準作業程序主要說明已通過審查之計畫通報試驗偏差，以及計畫主持人未遵照審查通過之計畫書、國內/國際研究倫理關規範或本院人體試驗委員會（以下簡稱：本委員會）規定進行試驗時的處理作業準則。 二、範圍 本作業準則適用於本委員會審查通過之試驗計畫，主持人主動通報試驗偏差以及經由稽核報告、受試者、研究人員或其他人員申訴與本委員會人員發現之違規事項處理。 三、責任區分 (一)計畫主持人應主動通報試驗偏差事件。 (二) 本委員會針對試驗偏差及發現之違規進行處理。 四、作業流程 (右為負責人員)提報偏離、不遵從或背離計畫事件 計畫主持人/試驗委託者/審查委員事件受理 承辨人/執行秘書或副執行秘書事件審查 審查委員/審議會/主任委員後續作業 承辨人 五、執行細則 提報偏、不遵從或背離計畫事件 計畫主持人/試驗委託者發現試驗計畫未依照委員會審查通過之計畫書執行或未遵循國內/國際人體試驗相關法規時，須主動填寫通報試驗偏差表( SOP-15-01)向本會通報，委員會將針對試驗偏離案及發現之違規事項進行處理。本委員會或審查委員發現試驗計畫之偏差案件數偏高時，得提交承辦人由審議會處理。審查委員若發現計畫主持人未遵照經委員會審查核准之計畫書或國內/國際人體試驗相關法規執行計畫嚴重違規或持續性違規之人體研究及試驗計畫案時(有任何使受試者安全受影響的情況，詳見以下定義)，應告知承辦人視情形提報審議會審查。(noncompliance)：未能遵照委員會所核准之計畫執行人體研究及試驗計畫案，或是執行人體研究及試驗計畫案的過程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範。違規情節有不同的等級可從輕微至重大、無心的或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次。輕微(minor noncompliance)：雖有違規情形(人體研究及試驗之執行偏離所核准之計畫書內容或相關規範)，但不至於增加受試者或研究對象原先預估之風險。例如： 未通知人體試驗委員會而有研究團隊成員之異動 縮短返診追蹤的間距 未事先獲得委員會之核准而小幅更改問卷內容 ( Serious noncompliance)：違規的結果增加受試者危險、影響受試者權益，或是可能損及研究的正確性。例如：未事先獲得委員會核准即進行介入性研究 收納不符合納入條件的受試者參加具有風險之研究，經委員會判斷此增加該受試者之風險 未依計畫進行知情同意過程，對於新藥、新醫療技術、新醫療器材等人體研究及試驗過程的監督不周全 未能遵守委員會為保障受試者安全而給予的建議 未依規定向委員會通報不良事件、意外狀況、計畫案之變更等 嚴重偏離計畫書內容以致增加受試者參加試驗之風險。 持續性違規(Continuing Noncompliance)：經委員會判斷，此種類型的違規是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其違規情形會一再出現持續性違規(Continuing Noncompliance)：經委員會判斷，此種類型的違規是因研究者不清楚或不理會相關規範，若不採取某些措施，其違規情形會一再出現。 試驗偏差(Deviation)：計畫主持人/機構未依照審查通過之計畫書、國內/國際人體試驗相關法規或未依照委員會要求提供資訊/進行試驗。 事件受理 承辨人收到計畫主持人/試驗委託者呈報或審查委員交辦之案件後，須上呈執行秘書/副執行秘書批示或得另圈選一位委員審查之( SOP-