心血管高品质仿制药临床应用选择绪论.ppt

仿制药ANDA中生物等效评定 十二、临床医生如何选择 仿制药申请(ANDA)中的生物等效试验 ? ANDA阶段餐后生物等效性研究 目的是证实在进食状态下与对照药具有生物等效性 除特别情况（如要求空腹服药），对于ANDA（简略新药申请）， 对所有口服给药普通制剂 在餐后状态下 展开生物等效性试验。 FDA建议 来源：食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则， 2002年12月，美国FDA发布 十二、临床医生如何选择 生物等效试验结论（以华润赛科苯磺酸氨氯地平为例） 在FDA监督下压氏达在美国新泽西州进行两项生物等效试验：试验表明压氏达和原研产品生物等效（BP-2007-001、BP-2007-002） 血药浓度（ng/ml) 十二、临床医生如何选择 苯磺酸氨氯地平片生物等效试验参数 结果2 FDA：BP-2007-001（空腹状态） 参数 Tmax（hr） Cmax（ng/ml） T1/2（hr） AUC0-t （ng·hr/ml，梯形法） Norvasc 7.17±1.50 9.91±2.61 40.36±5.37 411.15±123.92 相对生物利用度 （以AUC0-t） 90%置信区间 102.2% AUC0-t ：93.52~111.76% Cmax : 95.35%~115% 压氏达 7.33±1.61 9.71±2.01 44.05±11.42 439.88±133.84 Norvasc 7.13±1.34 9.29±1.93 43.61±9.75 410.28±103.71 相对生物利用度 （以AUC0-t） 90%置信区间 105.6 AUC0-t 100.67~110.81% Cmax : 100.85%~109.11% 结果3 FDA：BP-2007-002（饱腹状态） 压氏达 7.13±1.62 10.70±3.56 41.01±8.59 431.37±138.46 参数 Tmax（hr） Cmax（ng/ml） T1/2（hr） AUC0-t （ng·hr/ml，梯形法） 十三、 ANDA号是判定标志之一 华润赛科苯磺酸氨氯地平片（压氏达）取得该领域唯一 美国FDA颁发的ANDA号，填补国内空白 ——严重后果 1984年美国国会通过《药品价格竞争及专利期补偿法》，即著名的“Hatch—Waxman”法案，该法案在保护原研药生产商对于知识产权合理权益的同时，把价格竞争带进了处方药市场，正是这种“引入竞争”机制的存在，仿制药使整体药品价格明显回落。由于节省了大量的研发成本，仿制药在价格方面仅为原研药的30%甚至更低，具有巨大的价格优势。在美国，2009年仿制药占处方药市场比例的70%以上，处于仿制药消费大国之首；德国和英国的仿制药也超过了50%。 ——背景 ——背景 ——背景 ——质量差异 对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以前批准的。 2012年2月13日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》 我来翻译一下这句话，意思就是2007年以前批准的仿制药质量都不敢保证，也许有好的也许有不好的，政府也不知道，你吃到好的就算运气好，吃到差的就算你倒霉。咱们政府已经意识到这个问题，决定对2007年以前批准的仿制药进行一次重新评估，但这项工作很困难，要分好几步来走，第一步预计到2015年以前才能完成，所以你现在吃到的国产药，尤其是批文在2007年以前拿到的，质量都不敢保证。 如果你不相信政府的话，我再来说一个数字。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。要知道，绝大部分世卫组织采购的药都用于非洲，所以坊间一直流传着一个段子，说中国的国产药连非洲难民都不吃。 ——政策鼓励 ——政策鼓励 ——政策鼓励 ——政策鼓励 ——保障有效 ——阶段成就 ——行业领军 ——差异化优势 心血管高品质仿制药临床应用选择 一、临床诊疗中的合理用药 药品是指用于预