中药指纹图谱详解.ppt

第五章 中药指纹图谱 本章学习要求 ★掌握中药指纹图谱分析及评价 ▲熟悉中药指纹图谱研究程序及技术要求 ●了解中药指纹图谱测定方法 淫羊藿对照指纹图谱 第一节 概 述 定义: 中药指纹图谱是指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱，是一种新的中药质量控制模式。 中药指纹图谱的基本属性：整体性和模糊性。 整体性：强调多个成分（共有指纹峰）的相对稳定的比例、 排列顺序及相互的牵制，反映的质量信息是综合的。 模糊性：中药化学成分复杂性+次生代谢产物化学成分不确 定性，具有无法精密度量的模糊性。 指纹图谱分析：强调准确的辨认，而不是精密的计算。 图谱比较：强调的是相似性，而不是相同。 特点： (1)通过指纹图谱的特征性，能有效鉴别中药的真伪。 (2)通过指纹图谱主要特征峰的面积和比例的制定，能有效控制中药质量，保证中药质量的相对稳定。 中药指纹图谱的研究成为当前我国中药基础研究的重 要领域与热点，研究侧重于: ⑴中药指纹图谱的理论探讨； ⑵测试指纹图谱的规范化试验； ⑶构建指纹图谱的方法学研究； ⑷指纹图谱信息化和知识化研究； ⑸指纹图谱在提高中药质控指标方面的研究； ⑹指纹图谱指导中药材规范化生产方面的研究； ⑺指纹图谱在开发中药资源方面的研究； ⑻指纹图谱用于研制中药新药等方面的研究。 一、指纹图谱的产生与发展 (一) 指纹图谱的产生 指纹(fingerprint)概念起源于法医学，依据每个人的指纹结构上细微处的绝对差别可以鉴识区分不同的人。法医学的指纹分析强调的是个体的绝对唯一性(absolute uniqueness)。 近代指纹分析的概念结合生物技术的发展延伸到ＤＮＡ指纹图谱分析，而且应用范围从犯罪学扩大到医学和生命科学的领域。生物样品的ＤＮＡ指纹图谱分析强调个体的唯一性，侧重于整个物种的唯一性。 中药指纹图谱分析借用法医学“指纹鉴定”的概念，但又不同于常规意义的“指纹”含义。根据中药化学成分的复杂性（或模糊性）和有效成分的整体性，在现阶段还不可能将中药复杂化学成分搞清楚的情况下，运用多学科交叉综合技术手段，进行计算机辅助分析检测和评价，寻找同一药材群体化学成分的相似性，即物种群体内的唯一性。通过建立中药指纹图谱，可以全面反映中药所含内在化学成分的种类和数量，进而反映中药的质量。 中药指纹图谱是以各种波谱、色谱等技术为依 托，是一种综合的、可量化的鉴别中药的手段，是 当前评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制 模式之一。 建立的中药指纹图谱应满足专属性、重现性 和实用性的技术要求。 1.指纹图谱的发展阶段： 初级阶段: 是确立指纹图谱的建立方法及相似度判定。研究重点主要是测定方法的建立，方法稳定性和适用性考察，化学有效部分基础研究，图谱多指标控制等，力求基本说清中药化学基础及质量控制参数，将中药质量控制提到整体量化的高度。 高级阶段: 即指纹图谱特征和药效相关性研 究，指纹图谱的生物等效性研究。 中药指纹图谱的研究向多学科的相互渗 透、从单指标向多指标（多维多息）的综合 发展，最终建立体现谱效关系的指纹图谱， 确保中药安全、有效和可控。 国内，目前还处在初级阶段。 1.针对中药注射剂这一相对简单的体系，进行大量研究和深入探讨。 2.利用指纹图谱手段表征中药注射剂的特性，表达成品的质量，以达到控制工艺操作和原药材的目的，利用指纹图谱追寻工艺操作中的问题和实现对原药材GAP的质量要求。 3.通过对大量注射剂的指纹图谱研究，建立系统的测定方法和全面的指标控制参数，寻找一定的数学模型，最终达到指纹图谱的可操作，可控，稳定，显性和量化的目的，提高整个中药注射剂的质量控制水平。 4.逐步建立其它类中药制剂，中药复方制剂的指纹图谱。 在国外，指纹图谱在ＦＤＡ植物药产品工业指南（2000年草案稿）、ＷＨＯ草药评价指南（1996年）以及英国草药典（1986）、印度草药典（1998）、美国草药典（1999-2001，Monographs）中均将其列入。目的是解决多数草药有效成分不明，市场商品无法有效鉴别真伪和控制质量的问题。要求草药制剂生产商提供半成品的指纹图谱以保证品种的真实性和产品的指纹图谱以证明其批间产品质量的一致和稳定。 2.指纹图谱的分类 指纹图谱可按应用对象、测定手段进行不同的分类。 ⑴按应用对象分类： ①中药材(原料药材)指纹图谱 ②中药原料药(包括饮片、配伍颗粒)指纹图谱 ③