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药 物 分 析 学时安排 讲课 64 课时（1-16周） 实验 48 课时（5-12周） 参 考 书 杭太俊主编，药物分析（第七版），人民卫生出版社，2013年 中国药品检验标准操作规范（2010年版），中国医药科技出版社，2010年 中华人民共和国药典（2010版） 内容安排 绪论（2课时） 第一章 药典概况（4课时） 第二章 药物的鉴别实验（4课时） 第三章 药物的杂质检查（4课时） 第四章 药物定量分析与分析方法验证（4课时） 第五章~第十一章 各论（34课时） 第十二章 药物制剂分析（2课时） 第十三章 生化药物与基因工程药物分析概论（2课时） 第十四章 中药及其制剂分析概论（2课时） 第十五章 药品质量标准的制订（2课时） 第十六章 药品质量控制中的现代分析方法与技术（2课时） 主要内容 制订和执行药品质量标准 常用药物及其制剂的质量控制方法 培养目标 具有明确的药品质量观念 能够正确使用药典 能够综合运用各种方法和技术 研究探索药物及其制剂质量控制的一般规律与基本方法 掌握药物分析实验操作的基本技能 初步具备新药研究的综合素质 绪论 药物分析的性质和任务 国家药品标准 药品质量管理规范 药物分析课程的学习要求 一、药物分析的性质和任务 药物分析（pharmaceutical analysis） 是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物质量进行全面检验与控制的学科。 1 、药物分析的研究对象 药品（medicinal products） 通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品 “药品”的特殊性 （1）药品具有与人的生命相关性 （2）药品质量具有严格的质量要求 国家药品标准 《中华人民共和国药品管理法》 （3）药品具有社会公共福利性 基本医疗药品保险药品 2、药物分析的内容 对药物质量进行全面检验与控制的科学 药物的研制、临床研究、生产加工、市场流通、临床使用全过程 研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等 3、药物分析的分析测定手段 运用化学、物理学、物理化学或生物化学的方法和技术研究药物的质量控制方法 药物分析中常用的分析方法 药物分析的性质 药物分析是一门研究与发展药品质量控制的“方法”学科、“眼睛”学科 药物分析的任务 1、新药研究中的质量研究与质量标准的制定 （1）新药质量研制过程微量杂质的控制、手性 对映异构体的分离分析、药动学、稳定性 研究等 （2）中药质量标准现代化、天然产物活性成分 的化学结构确证等 （3）现代生物技术所研制的生化药物和基因工 程药物质量标准研究 2、药物分析在药品生产过程中的应用 （1）成品药检验（原料、制剂） （2）生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 3、药物分析在药品经营中的应用 （1）药品在运输、贮藏过程中的质量控制 （2）包括稳定性考察及有效期的确定 4、药物分析在药品使用中的应用 （临床药物检测、临床药学研究） 开展临床研究，监测药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程， 将为临床合理用药提供科学指导，以提高药物疗效，降低其毒副作用。 研究药物分子与受体的作用机制，为药物分子结构的改造提供信息，以合成疗效更好，毒副作用更低的药物。 5、 药物分析在药品监督管理中的应用 是国家对药品质量实施监督与管理、维护药品生产和使用的正常秩序、打击假冒伪劣的重要技术支撑和工具手段 为相关学科提供必要的分析方法与技术服务 天然药物活性成分 —— 化学结构确定 中药和中成药质量 —— 综合评价 生化、基因工程药物 —— 质量控制 现代药物化学 —— 分子设计、化学修饰、定向合 成、生产工艺流程的优化 药品质量的全面控制 保证用药安全、合理、有效 药品质量的全面控制是一项综合工作 涉及到的学科 药物分析学、药理学、微生物学 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政部门 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用 非临床研究——是指为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验 GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA）对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定 GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究 临床试验——是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物