检验医学SOP文件1质量手册范本文件研讨.doc

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第  PAGE ２ 页 共 2 页 ISO15189质量管理体系范本文件（第一册） 质 量 手 册 文件编号：ABCD-1-2015 第A版 依据ISO15189:2015 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期：2015年4月8日 ABCD人民医院检验科 ABCD人民医院检验科文件编号：ABCD-1-2015版本/修订号：A/0主题内容质 量 手 册生效日期第  PAGE 75 页 共 NUMPAGES 91 页 授 权 书 为确保检验科的运作符合ISO15189：2015学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。 ABCD人民医院院长: 年 月 日 批 准 令 本手册依据ISO 15189：2015学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。 本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：ABCD人民医院检验科主任 批准日期：2015年04月08日 01 目 录 章节号章节名称页号授权书2批准令301目录402修订页603检验科概况704公正性声明81质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质量管理体系234.3文件控制264.4合同的评审294.5委托实验室的检验314.6外部服务和供给334.7咨询服务354.8投诉的处理364.9不符合项的识别和控制374.10纠正措施394.11预防措施404.12持续改进414.13质量和技术记录424.14内部审核444.15管理评审455技术要求475.1人员475.2设施和环境条件505.3实验室设备525.4检验前程序…555.5检验程序585.6检验程序的质量保证615.7检验后程序625.8结果报告63附录B信息系统的管理66附录C伦理学 69附件1内部组织结构图72附件2外部组织结构图73附件3授权签字人情况表74附件4质量管理体系图75附件5程序文件目录76附件6关键岗位人员任命书77附件7检测能力表78附件8全检验科工作人员一览表85附件9质量管理体系职责分配表86附件10实验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表89 02 修 订 页 序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021 检验科概况 检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。 检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR