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纯化水系统验证方案 PVA-207-1 第  PAGE 49 页 共  NUMPAGES 49 页 类 别：验证方案 编码：PVA-207-1 颁发部门：QA 纯化水系统验证方案 验证方案编号PVA-207-1起草人起 草 日 期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见 批准人批准日期实施日期 XXXX医疗器械有限公司  验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证周期 1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图： 原水泵 机械过滤器 活性碳过滤器 原水落石出 3um过滤器 一级反渗透 多级离心泵 超滤水储罐 中空纤维超滤 二级反渗透 多级离心泵 EDI装置 多级离心泵 0.22um过滤 紫外消毒器 卫生泵 纯化水储罐 各使用点 循 环 1.1.2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂 设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系电话: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系电话: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认： 2015年4月6日 至2015年4月9日； 运行确认： 2015年4月10日 至 2015年4月13日； 性能确认： 2015年4月19日 至 2015年5月19日； 日常监控： 2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门人员安装厂家后勤工程部技术部制造部质量部管理者代表1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保