深圳市血液中心血液筛查工作汇报(20150414烟台)论述.pptxVIP

深圳市血液中心血液筛查工作情况汇报; ;一、抗-HTLV血液筛查;抗-HTLV血液筛查国内外概况;抗-HTLV血液筛查国内外概况;正常发放;至今检测数据;HTLV对献血资格判定的顾虑;二、献血者不规则抗体的检测;国内外现状;1.2 不规则抗体的不良影响; ◆ 有利于早期发现和确认具有临床意义的抗体； ◆ 在配血前鉴定不规则抗体，可以避免由于寻找不到相合的血液而造成患者病情的延误； ◆ 特别对于交叉配血不合或有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者，能够最大限度降低输血风险。　 ; 2014年8月至今，深圳市血液中心无偿献血者标本17939例符合献血条件的献血人群。 　;2. 技术和方法;2.3　仪器 　　;◆ 微柱凝胶法： 应用微柱凝胶法对17939例献血者血浆进行不规则抗体筛查, 对初筛阳性反应样品重复检测2次。 仍为阳性反应的送输血研究所做抗体特异性鉴定实验。 ;3. 检测数据;3.1 阳性标本示例一;3.1 阳性标本示例二;4. 横向合作的目的;完善临床输血信息化管理系统;◆ 评估深圳地区不规则抗体筛查的阳性率 ◆ 评估不规则抗体筛查结果对临床患者交叉配血的影响 ◆ 确保受血者输入献血者的红细胞的安全性，最大限度保证红细胞的存活时间 ◆ 评估不规则抗体筛查对输血安全风险，为电子交叉配血推广和应用打下基础 ; 电子配血，是将信息化技术应用到配血中的一种技术，就是将献血者的血液信息和患者的血液信息输入计算机，由计算机系统判断和传输血型鉴定结果、审核血型信息并选择相容性血液输注。;三、化学发光检测技术（CLIA）在血液筛查中的应用;在国内进口设备应用广泛;CLIA技术在血液筛查的应用情况（之一）;CLIA技术在血液筛查的应用情况（之二）;CLIA技术在血液筛查的应用情况（之三）;病毒标志物的检测 糖尿病 各类激素水平检测感染性疾病 心血管疾病 肿瘤标志物检测 ;规范要求 用于血液筛查的检测试剂属于药品和三类医疗器械监督管理范畴，质量必须符合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的有关规定；而一般医院检验科试剂属于三类医疗器械监督管理 目前没有国产CLIA试剂取得“药字”号注册资格。 国产设备没有普及，只有少数进口企业的产品可以应用，且使用成本相对较贵;法律法规 ;法律、法规;评估国产CLIA设备连续工作的稳定性、可靠性； 评估国产CLIA试剂的检测灵敏度，特异性； 评估CLIA检测技术血站实验室开展检测的可行性； ;CLIA试剂:深圳迈瑞公司生产的磁微粒化学发光检测试剂。 比对试剂：为血站现用的HBsAg3.0(Sorin)、HIV(Biorad)、TMA核酸检测试剂(Grifols) AntiHBc(科华、万泰、新创)及检测项目: HIV(Ab/P24 Ag)、 HBsAg、HBeAg、Anti-HBc 检测平台:全自动化学发光分析仪，血站现有ELISA及核酸检测平台 检测原理 ` ;CLIA检测血样：2014年4月期间单独采集的2163样品(促凝管) 考评试剂：CLIA磁微粒化学发光试剂(迈瑞) 参考试剂：ELISA-HBsAg3.0(Sorin)、 HIV(Biorad)、AntiHBc(科华、万泰、新创) TMA核酸检测试剂(Grifols) 样本测试原则 样本在迈瑞CL2000i化学发光仪上测试HIV、HBsAg、HBeAg、Anti-HBc，测试与血站血筛同步进行 重复测样本挑选原则（重测三次）： 考评试剂HBsAg结果与HBV核酸检测或HBsAg酶免结果不符的样本； 考评试剂HBsAg结果为阳性或HBV核酸检验为阳性或HBsAg免疫检验结果阳性，而迈瑞HBeAg为阴性的样本； 考评试剂HIV测试结果与HIV核酸检测或HIV酶免结果不符的样本 ;?增强型ALP+AMPPD发光体系 超顺磁性微粒子分离系统 ?模块化设计，单机最高240T/H， 灵敏度高，精密度高，线性范围宽 一键实现试剂在线更换，检测耗材少;CLIA实验设计;工作流程;HIV抗原抗体试剂盒测试结果;HBsAg测试结果;13例结果不符HBsAg样本验证结果;12例参考HBsAg＋测试结果分析; 捕获一例HIV窗口期;背景：捐血者：男，39岁 ，在我中心第一次献血 2015年3月15采集血样，16日同时进行ELISA一遍、NAT一遍检测。 HIV检测试剂为抗体/抗原试剂，TMA核酸检测试剂； 检测结果：ELISA-/NAT+ 3月27日（采血12天后）进行第二次抽样检测。 检测结果：ELISA+/NAT+;HIV ELISA检测漏检例证;行业规范对CLIA方法的政策性完善 民族企业的崛起