核准日期2007年12月28日.docVIP

核准日期：2007年12月28日 修改日期：2010年10月01日 修改日期：2011年06月13日 修改日期：2012年10月01日 修改日期：2013年02月28日 修改日期：2015年12月01日 盐酸左氧氟沙星片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 严禁用于食品和饲料加工 警告： 在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。 氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian 【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(-)-（S）-3-甲基-9-氟-2,3-二氢-10- (4-甲基-1-哌嗪基) -7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de] - [1,4]苯并口恶嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。 化学结构式： 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。 【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等； 其他感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】按C18H20FN3O4计 （1）0.25g （2）0.5g 【用法用量】口服，成人一次0.5g，一日1次。具体推荐剂量见下表（表1） （表1） 肾功能正常病人推荐用法用量 适应症 用药剂量 用药频率 用药周期 每日剂量慢性支气管炎急性发作 500mg q24h 7天 500mg 社区获得性肺炎 500mg q24h 7-14天 500mg 急性窦炎 500mg q24h 10-14天 500mg 单纯性皮肤软组织感染 500mg q24h 7-10天 500mg 复杂性泌尿系感染 250mg q24h 10天 250mg 单纯性泌尿系感染 250mg q24h 3天 250mg【不良反应】本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟。 据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。 2.临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 下面描述的数据，反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群＜65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，疗程通常为3～14天，平均疗程为10天。 不良反应的总发生