2验证管理与设备验证精编.ppt

*验证管理与设备验证;*内容提示验证在我们的日常生活;*验证在我们的日常生活中应用购;*在买手机的时候的活动购买之前;*在买手机的时候的活动购买时（;*在买手机的时候的活动购买时 ;*在买手机的时候的活动在购买手;*什么是验证？ 证明任何;*为什么要进行验证？大多数过程;*验证的目的 通过验证的定义，;*验证带来的好处提高生产率降低;*验证带来的好处工艺过程中出现;** 5701 企业应有验证;** 5801 生产一定周期;*符合验证定义要求需要什么？文;*验证的步骤验证主计划验证方案;*GAMP 4 的‘V’ – ;*URSHVAC /FDSDQ;*验证范围根据药品及制造过程所;*需要那些验证？制造设备与产品;*需要那些验证？与产品直接接触;*需要那些验证?与产品直接接触;*需要进行那些验证？环境受控的;*需要进行那些验证？维护对关键;*常用的验证项目设备验证工艺验;*验证的分类验证策略前验证（预;*验证方法的适用性选择前验证定;*验证方法的适用性选择同步验证;*验证方法的适用性选择回顾性验;*验证方法的适用性选择选择的原;*验证方法的选择（一知名企业要;*验 证 的 生 命 周 期界;*已验证后状态的保持预防性维护;*已验证后状态的保持预防性维护;*已验证后状态的保持预防性维护;*已验证后状态的保持预防性维护;*已验证后状态的保持校验保证工;*已验证后状态的保持校验频率校;*已验证后状态的保持校验和运行;*已验证后状态的保持变更控制变;*已验证后状态的保持变更控制变;*已验证后状态的保持工艺过程监;*已验证后状态的保持工艺过程监;*再验证再验证计划 - 应制;*再验证的类型与方法再验证发起;*再验证再验证方案 － ;*已验证后状态的保持再验证可能;*已验证后状态的保持再验证文件;*已验证后状态的保持再验证周期;*验证委员会/领导小组主任（质;*验证领导小组验证小组公用系统;*验证的实施程序成立验证机构 ;*影响生产过程的各种因素公用工;*各部门对验证的影响生产工程质;*验证的准备资源配置（软件、硬;*验证项目的检查重点验证管理规;*验证项目的检查重点验证报告是;*验证自检缺陷分析6001项是;*验证自检缺陷分析（1） 1、;*验证自检缺陷分析（2） 2、;*验证自检缺陷分析（3）3、验;*验证自检缺陷分析（4）4、验;*验证自检缺陷分析（5）4、验;*验证自检缺陷分析严重缺陷出现;*;*验证目的 设备;*验 证 的 生 命 周 期界;*验证范围根据药品及制造过程所;*需要那些验证？制造设备与产品;*需要那些验证？与产品直接接触;*需要那些验证?与产品直接接触;*需要进行那些验证？环境受控的;*需要进行那些验证？维护对关键;*验证范围生产设备实验室设备公;*GAMP 4 的‘V’ – ;*验证步骤设备要求及定义 ;*验证步骤设备要求及定义包括设;*验证步骤设备要求及定义包括设;*1. 工艺描述 (产品,部件;*2 法规指南要求 EU GM;*3 灭菌柜验证的主要合格标准;*4. 环境和安全要求5. 技;*URS 的关注点由于设备大都;*功能标准 FDS 由供应商提;*设计确认 DQDQ 的参考资;*工厂测试 FAT在出厂之前对;*现场测试 SAT设备在现场组;*验证步骤安装确认( IQ)确;*验证步骤安装确认项目仪器部分;*验证步骤程序文件制订预防维修;*文件的检查 仪表与管道的检查;*验证步骤运行确认(OQ)确认;*验证步骤运行确认项目测试仪器;*验证步骤程序文件制订设备标准;*仪表的校准LOOP 测试安全;*验证步骤性能确认（PQ） ;*验证步骤性能确认（PQ）生产;*前提条件 灭菌柜 IQOQ ;*对于每一种装载, 重复三次空;* IQOQPQ验证特征试车前;*??证设计的基础熟悉验证对象用;*验证设计的组织验证的实施计划;*验证设计的组织验证资料的收集;*验证设计的组织确定验证框架验;*验证框架的确定验证对象的描述;*验证主要内容的确定IQ 设备;*IQ设计的难点相关资料的收集;*验证主要内容的确定OQ校验主;*设备功能的分析基本功能产品的;*设备功能的分析操作键显示执行;*OQ设计的难点设备的功能了解;*验证的主要内容确定PQ:公用;*PQ设计的难点部分测试仪器不;*验证的测试手段目检仪器测量理;*可接收标准（IQ）包装确认：;*可接收标准（OQ）测量仪器的;*可接收标准（PQ）验证批(三;*验证项目设计验证目的验证方法;*验证设计的组织验证必要资源的;*验证文件编制模板设计统一标准;*案例分析：;*;*谢谢