方正喷码机验证方案1研究.docVIP

上海九星印刷包装有限公司 方正喷码机 验 证 方 案 上海九星印刷包装有限公司 目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组的组成及进程安排 3.概述 4.验证目的 5.文件 6.检测仪器 7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪表检查 7.3电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测 11.最终评价和建议及验证报告 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验证项目验证编号方正桀鹰H300喷码机验证起草人部门日期 1.2验证方案的审核与批准 审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组的组成及进程安排 姓名职务部门职责蒋龙剑组长生产部负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核。王琳成员设备部负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草廖世刚成员品管部参与验证的实施周志翔成员标准部负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程安排方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日实施日期2011年4月4日-2011年4月15日报告日期2011年4月15日-2011年4月17日3.概述 生产厂家：a.走纸平台生产商 上海隽大机械有限公司 b.附码系统生产商 北京北大方正 型 号：桀鹰H300 用 途：药品电子监管码附码 组 成：走纸平台与附码系统两大部分 生产能力：55m/min（4000张/H） 4.验证目的 证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。 5.文件 文件名称存放地点检查情况方正喷码机使用说明书喷码机标准操作规程电子监管码检验标准结论： 验证： 日期： 确认： 日期： 6.验证检测仪器 仪器名称仪器型号检查者7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。 检查结果与表中并做出评价： 主要设备概况检查记录表 名称规格型号数量检查记录安装情况7.2仪表检查 目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求 仪器仪表规格型号数量要求检查记录7.3电源连接检查 电源连接检查记录 设计要求检查情况记录结果电压380V频率50HZ电流接地保护8.运行测试 8.1走纸平台试运行测试 打开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。 验证标准 项目要求飞达系统飞达能够正常运行，各部件能够正常生产除粉系统除粉辊、风泵运行正常无异响定位系统纸张定位准确无偏位现象干燥系统UV墨水能在规定时间内干燥透彻结论： 验证： 日期: 审核： 日期：8.2操作控制系统运行测试 项目要求电脑单元能正常开关机，操作无停顿喷头单元能依照系统指令正常附码系统单元与硬件匹配，操作稳定检测单元能将异常条码检测出，并剔除结论： 验证： 日期： 审核： 日期：8.3生产项目运行测试 项目要求最大附码数量依据设备的硬件配置，最大的附码数量条码级别比例90%以上A级，98%B级，不允许出现C级以下条码正常运行速度55m/min材料适应性能够适应不同的材料在线检测效果能够检测生产过程中异常条码剔废有效性检测出异常条码后将异常品剔除结论: 验证： 日期： 审核： 日期：9.监控 项目要求（标准）条码质量符合九星生产内控标准剔除有效性能将异常品正常剔除平台稳定性能够正常生产，无异常反应操控稳定行系统能按照生产人员指令正常生产10.日常监测 附码生产日常监测 条 码 等级：随时监测 剔除有效性：随时检测 干燥 系 统：随时监测 平台稳定行：随时监测 操控稳定性：随时监测 喷头稳定性：随时监测 11.最终评价和建议 方