重酒石酸卡巴拉汀 胶囊使用说明书( 200607)_to_PO.doc

核准日期： 重酒石酸卡巴拉汀胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：重酒石酸卡巴拉汀胶囊 商品名称：艾斯能? 英文名称：Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules 汉语拼音：Zhongjiushisuan Kabalating Jiaonang 【成份】 活性成份: 卡巴拉汀 化学名称：S）-N-乙基-N-甲基-3-[1-(二甲氨基)乙基]-氨基甲酸苯脂，氢-（2R，3R）-酒石酸 非活性成份：明胶、红色氧化铁（E172）、黄色氧化铁（E172）、硬脂酸镁、甲羟丙基纤维素、微晶纤维素；红色氧化铁（E172）印字墨字、无水硅胶；二氧化钛（E171）等组成。 化学结构式： 分子式：C14H22N2O2·C4H6O6 分子量：400 【性状】 本品为胶囊，内容物为类白色至微黄色粉末。 【适应症】 用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。 【规格】 1.5mg 3.0mg 4.5mg 6.0mg 【用法用量】 本品总是需要与食物同服。在三项关键的临床研究中，每日2次的用法被证明有效，且耐受良好。其中一项研究也包括试用每日3次的用法，结果表明，关于药物的疗效和耐受性，该种用法可能是有益的。因此，不能耐受每日2次用法的患者，在每天服药总量相同的情况下，应该考虑分3次服用。 剂量：起始剂量3mg/日，根据个体差异，至少每隔2周增加药量，以达到最大可耐受剂量，但每日不应超过12mg。临床研究证明，每日服用本品≥6mg疗效更佳，所以大多数患者的目标剂量值应该定在每日6-12mg范围内。三项Ⅲ期临床研究中，有一项研究表明，每日服用低于6mg也有效，并由汇总的疗效数据分析所支持。 剂量递增：如果服用3mg/日，经过最少2周的治疗后，耐受良好，那么剂量可以增加到6mg/日，以后日剂量增加到9mg,然后增加到12mg,都要依赖于对调整前的服用剂量具有良好的耐受性，并且只有在当前剂量水平治疗至少2周后，才可以考虑加量，如果出现不良反应（如恶心、呕吐、腹痛或食欲减退）或体重下降，可能是机体对漏服一次或多次药物所产生的反应。然而，如果这些症状持续存在，应该将日剂量降回到以前耐受良好的剂量水平。 最大推荐剂量：12mg/日 肾功能衰竭或轻中度肝功能衰竭患者的应用：肾衰或轻中度肝衰患者不必调整剂量。当增加剂量时，必需严密监控个体耐受性。 重新开始治疗：通常不良反应的发生率和严重程度在较高剂量水平上会增加。如果治疗中断超过3天，应该以最低日剂量重新开始，然后按照如上所述进行剂量递增。 或遵医嘱。 【不良反应】 最常被报道的药物不良反应为胃肠道反应，包括恶心（38%）和呕吐（23%），特别是在加量期。在临床试验中发现，女性患者更易于出现胃肠道反应和体重下降。 下表列出本品的不良反应，包括了临床试验中和本品上市后的所有累积报告。 感染和传染 非常罕见 泌尿道感染精神障碍 常见 偶见 非常罕见 激越、意识模糊 失眠、抑郁 幻觉神经系统异常 非常常见 常见 偶见 罕见 头晕 头痛、嗜睡、震颤 晕厥 痫性发作心脏异常 罕见 非常罕见 心绞痛 心律失常（如：心动过缓，房室传导阻滞，房颤和心动过速）血管异常 非常罕见 高血压胃肠系统异常 非常常见 常见 罕见 非常罕见 恶心、呕吐、腹泻、食欲降低 腹痛和消化不良 胃和十二指肠溃疡 胃肠道出血、轻度胰腺炎、与食管破裂相关的严重 呕吐肝胆异常 偶见 肝功能检测异常皮肤和皮下组织异常 常见 罕见 出汗增多 皮疹全身异常以及给药部位反应 常见 偶见 疲劳和衰弱、不适 意外摔倒调查 常见 体重下降 不良反应发生的频率按下述方法进行转换：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，1/10），偶见（≥1/1000，1/100）,罕见（≥1/10000，1/1000），非常罕见（1/10000），包括个案报道。 有1例服用本品的患者，同时联合服用几种其它药物，出现了Stevens-Johnson综合征。 在治疗的初始阶段，不良反应的发生率比维持阶段要高。万一出现严重的不可耐受（如严重恶心、呕吐等），应该考虑每日3次服用。 应用本品治疗，不引起任何实验室检查项目的改变，包括肝功能或心电图，故不需进行特殊监测。 【禁忌】 已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏的患者禁用本品。由于未进行相关研究，艾斯能禁