四川原子高通药业有限公司新建短寿命放射性药物制备、销售项目环境风险评估评价报告.docVIP

 PAGE 26 1 建设项目概况 1.1 项目拟建地及项目建设的背景 近年来，随着科学技术的发展，核医学显像、治疗已成为现代临床医学诊断、治疗领域中一个十分活跃的分支和重要组成部分。由于18F、99m Tc、131I、89Sr、32P、125I性能优良，半衰期合适，方便易得等特点，广泛用于各种诊断和治疗。 成都是四川省省会，位于四川省中部，2011年常住人口1404万人，是四川省乃至西南地区政治、经济、教育、科研、文化中心。成都就西南地区而言，医疗单位与医疗资源最为集中，除1400万常住人口外，还吸引着四川全省以及西南地区患者前来就医，医疗市场较大。放射性药物的市场发展空间较大。目前，成都地区还没有专业的短寿命同位素医药制备、配送中心，医院所使用的18F-FDG由医院自行利用质子回旋加速器生产（华西医院、四川省人民医院、成都军区总医院、泸州医学院附院）或医院之间相互调剂；99mTc即时标记药品主要是由原子高科供应裂变钼-锝发生器，由各医院自行制备。这种生产供药模式增大了环境保护、辐射安全、质量控制的难度，设备安全维护条件和成本控制能力都有限。因此，在成都地区建设专业性服务能力强的区域性短寿命同位素医药制备、配送中心是必要的。 原子高科股份有限公司和成都中核高通同位素股份有限公司共同出资成立了四川原子高通药业有限公司（以下简称四川原子高通公司），负责短寿命放射性药物制备、销售项目的建设和运营，其技术来源于原子高科股份有限公司。原子高科股份有限公司是国内规模最大，综合实力最强，从事放射性药品研发生产的高科技企业。近年来，先后在广州、上海、杭州、济南、天津等地建成区域性的短寿命同位素医药制备、配送中心并成功投入运营。“十二五”以来，公司又根据各地核医学的发展规模，先后立项并启动了沈阳、重庆、郑州、武汉和南京五个同位素医药中心建设项目。为公司建立区域性短寿命同位素医药制备、配送体系积累了丰富的项目建设管理经验和项目运营经验。 四川原子高通药业有限公司拟在成都眉山市天府新区成眉工业集中发展区内的中国同辐股份有限公司四川核技术应用产业基地内新建放射性制药厂房，开展放射性药物制备和销售。项目拟购买2台回旋加速器用于生产18F、淋洗99Mo—99mTc发生器淋洗制备99mTc，销售18F、99mTc、131I、89Sr、153Sm、32P、125I。工作场所为甲级非密封放射性物质工作场所。本次评价仅对新建放射性制药厂房，及放射性药物制备和销售进行评价。 1.2 项目主要建设内容 ⑴项目基本内容及项目规模 四川原子高通药业有限公司拟新建放射性制药厂房及配套设施，开展放射性药物制备和销售。项目拟购买2台回旋加速器用于生产18F、淋洗99Mo—99mTc发生器制备99mTc，销售18F、99mTc、131I、89Sr、153Sm、32P、125I。项目总用地面积2400m2，建筑总面积为2428.2m2，制药厂房长48m、宽24m。生产厂房一层层高5.1m，一层用于制药生产，设有制药车间和回旋加速器机房；二层层高4.9m，二层为研发和预留生产用房。项目所用回旋加速器属Ⅱ类射线装置。 放射性核素制备和销售情况：18F年生产和销售量为1.85×1014 Bq(5000Ci)，日等效最大操作量为7.4×109Bq；99mTc年制备和销售量为1.85×1014Bq(5000Ci)，日等效最大操作量为7.4×109Bq，18F生产及99mTc制备场所属甲级非密封放射性工作场所，具体情况见表3-7。直接销售核素的预计销售情况: 89Sr日最大销售量为3.7E+9Bq，年最大销售量为9.25E+11Bq；32P日最大销售量为7.4E+9Bq，年最大销售量为1.85E+12Bq；125I日最大销售量为3.7E+9Bq，年最大销售量为9.25E+11Bq；153Sm日最大销售量为7.4E+9Bq，年最大销售量为1.85E+12Bq；131I日最大销售量为7.4E+10Bq，年最大销售量为1.85E+13Bq，具体情况见表3-5。本项目不设办公楼、宿舍和食堂。项目概况见表1。 表1 项目基本内容 序号项目基本内容1总用地面积2400m22建筑物占地面积（m2）1185.8m23建筑总面积（m2）2428.2m24计容积率面积3866m25建筑密度49.4%6容积率1.017用水量(t/a)15008用电量(×104度/a)150009项目投资（万元）3500环保投资（万元）790占总投资的22.6％⑵项目组成及环境问题情况 本项目配套的办公楼、食堂纳入在本园区的后期建设项目中进行统一建设。办公楼、食堂预计在本项目建成营运之前建成并投入使用，能够满足项目需