开展“高血压”化学发光免疫检测可行性20120712教程.docVIP

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 高血压系列 PAGE  PAGE 10 运用化学发光免疫检测技术开展“高血压项目” 检测的可行性分析 一、开展“高血压项目检测”在医疗机构检测中的重要性 放射免疫分析技术开展肾素活性—血管紧张素—醛固酮系统（RRAS）测定，临床意义介绍如下：RAAS是人体血压、水和电解质平衡重要的调节系统，对维持人体内环境的稳定起着十分重要的作用。肾素在生理和许多病理情况下，其数量和活性决定了整个体系的活性，测定肾素活性因此成为RAAS活性的标志。实际工作中肾素活性的测定是通过测定血管紧张素I（Ang I）的量和在　37℃　条件下1hAI的增加量（即肾素原被肾素催化转化为AI的量）来计算肾素活性的。肾素的主要生理功能是将血管紧张素原分解成Ang I，AI在血管紧张素转移酶（ACE）作用下转变成AngⅡ，并可引起醛固酮（ALD）分泌,以此发挥对机体血压的调节作用。ALD是肾素-血管紧张素系统的一个延伸部分，它也参与了高血压的发病过程。原发性醛固酮增多症患者，肾上腺因肿瘤或增生等原因大量分泌ALD，肾素分泌受抑制。临床上表现为高血压、低血钾。血、尿中ALd水平升高。 肾素--血管紧张素--醛固酮系统（RAAS）是由一系列激素及相应的酶组成,通过对血容量和外周阻力的控制，调节人体血压、水和电解质平衡，来维持机体内环境恒定。另外，它与一些肾脏疾病及与肾脏有关的一些疾病有密切的关系。目前检测血浆中肾素活性（PRA）、血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）和醛固酮（ALD）已成为原发性和继发性高血压分型诊断、治疗及研究的重要指标。对一些有关肾脏疾病的诊断、治疗以及发病机理的探讨有着重要意义。 二、采用化学发光法检测“高血压项目”是医学检验技术的必然趋势 1. 本世纪70年代中期Arakawe首次报道用发光信号进行酶免疫分析，利用发光的化学反应分析超微量物质，特别是用于临床免疫分析中检验超微量活性物质。目前，这一技术已从实验室的稀有技术过渡到临床医学的常规检测手段。化学发光免疫分析（Chemiluminescence Immunoassay，CLIA）是将化学发光或生物发光体系与免疫反应相结合，用于检测微量抗原或抗体的一种新型标记免疫测定技术。其检测原理与放射免疫（RIA）和酶免疫（EIA）相似，不同这处是以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物，并藉助其自身的发光强度直接进行测定。 临床实验数据对照案例： 2.1试验方案 试验目的：通过博奥赛斯试剂盒对临床样本（金域提供）的对比试验，验证博奥赛斯试剂与金域现用试剂是否等效，从而验证博奥赛斯试剂和进口试剂的测值相关性。 试验项目：博奥赛斯醛固酮（ALD）定量检测试剂盒（化学发光法）（以下简称博奥赛斯ALD）博奥赛斯血管紧张素Ⅰ（AngⅠ）定量检测试剂盒（化学发光法）(以下简称博奥赛斯PRA) 博奥赛斯血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）(以下简称博奥赛斯AngⅡ) 对照试剂：贝克曼（Beckman Coulter）ALD放射免疫试剂（以下简称Beckman ALD） 索林（DiaSorin）血浆肾素活性放射免疫试剂（以下简称DiaSorin PRA） 伯乐免疫测定质控品三水平（371,372,373）（以下简称伯乐质控品） 美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）尿样本室间质评（2012年）（以下简称CAP 尿样室间质评） 试验样本：金域当天新鲜检测样本，样本量应足够进行比对试验。试验前去除严重溶血、脂血、黄疸和染菌的样本。 试验方法：双盲法。 2.2试验结果与结论 2.2.1醛固酮（ALD）定量检测试剂盒（化学发光法） 2.2.1.1分析灵敏度、剂量反应曲线性 同时测定10个校准品零值（S0），计算发光值的平均值与标准偏差SD。计算-2SD，从校准品曲线中得出其对应浓度值即为分析灵敏度。 表1 ALD分析灵敏度、线性 S0发光值校准品浓度（pg/mL）发光值参数297559432291442526222252456235｜r｜0.9995309894630776687519795911963318S030766762896896313798221012428041231795SDS0105600.131607252990420650557883517335分析灵敏度13.731855933013