板蓝根净药材炮制概述.doc

山西华元医药生物技术有限公司 J-GY-03-540-00-2014 板蓝根净药材炮制 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司 板蓝根净药材炮制工艺规程 制订部门：中药饮片车间 制订人： 制订日期： 审核人：生产副总经理 审核日期： 质量保证部部长 审核日期： 批准人：质量副总经理 批准日期： 颁发日期： 生效日期：打印复制人： 日期： 审核人： 日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、中药饮片车间、 生产部、提取车间 取代版 本第一版保密级别 文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第 1 页 共 9 页1. 产品概述 1.1 产品名称：板蓝根 汉语拼音：Banlangen 产品代码：JY004 质量标准：中国药典2010年版一部 1.2 来源 本品为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。 1.3 性状 本品呈圆形的段。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色。木部黄色。气微，味微甜后苦涩。 1.4 贮藏 置干燥处，防霉，防蛀。 2.生产工艺流程图板蓝根原药材 称量 筛选 挑选 洗药 切制 干燥 图例 ： 包装、入库 物料 文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第 2 页 共 9 页3.质量控制 中间产品工 序生产过程质量控制项目频次板蓝根净药材领料、称量名称、数量1次/批筛选筛去泥沙、灰屑随时挑选杂质、异物、非药用部分随时洗药水压、洗净程度随时切制切制规格随时干燥水分、时间30分钟/次温度、装量1次/箱包装包装数量、物料标卡、封口严密性随时4.生产、包装操作要求 4.1环境区域划分 生产工序操作间房间编号洁净级别筛选筛选间11023一般生产区挑选挑选间11024一般生产区洗药洗药间11022一般生产区切制切制间11028一般生产区干燥干燥间11017一般生产区4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程，检查设备完好，水、电、汽供应正常，方可投料生产。 4.2.2收料 中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对原药材，核对内容包括：原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。 4.2.3称量 文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第 3 页 共 9 页4.2.3.1设备 设备名称设备型号设备编号磅秤200KGHY-02-SC-QC-027-B4.2.3.2称量过程 按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》的要求操作，根据批生产指令准确称量，称量过程采取双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。 4.2.3.3质量监控要点 监控项目监控方法监控标准频次原药材质量、数量目测有原药材检验合格报告、称量数量与批生产指令一致1次/批4.2.4筛选 4.2.4.1设备 设备名称设备型号设备编号柔性斜面支撑筛选机SXRL-4BHY-02-QC-0074.2.4.2筛选过程 按照《筛选岗位标准操作过程》和《柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程》的要求操作，先根据药材的性质选择合适的筛网，然后开机空运行1-2min确认运行是否正常，运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选，筛除泥沙、灰屑等，在筛选过程如发现中药材有霉变、