盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜验证方案汇编.docVIP

民邦制药质量体系文件/ MINBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题反应釜验证方案页码 PAGE 13 of 13文件编号TS-VFB-003版本号01复印号 反应釜验证方案 常州民邦制药有限公司 CHANGZHOU MINBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 变更历史 版 本 号批 准 日 期 版本修订描述 验证方案批准 起草： 起草部门姓名签 名日 期QA 审核： 审核部门姓名签 名日 期生产技术部工程设备部QAQC 批准： 批准姓名签 名日 期质量负责人 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc3394679791. 概述 5 HYPERLINK \l _Toc3394679802. 验证目的 5 HYPERLINK \l _Toc3394679813. 验证范围 6 HYPERLINK \l _Toc3394679884. 职责 6 HYPERLINK \l _Toc3394679895. 仪器仪表 7 HYPERLINK \l _Toc3394679896. 参考文件 7 HYPERLINK \l _Toc3394679907. 验证计划时间 8 HYPERLINK \l _Toc3394679918. 安装确认 9 HYPERLINK \l _Toc3394679969. 运行确认 10 HYPERLINK \l _Toc33946799710. 性能确认 12 HYPERLINK \l _Toc33946799811. 人员培训确认 13 HYPERLINK \l _Toc33946799812. 偏差处理 13 13. HYPERLINK \l _Toc339467998确认周期 13 HYPERLINK \l _Toc33946799814. 最终评价及结论 HYPERLINK \l _Toc33946799813  1．概述 1.1设备概述：该设备为10000L搪玻璃半闭式反应釜，搅拌型式为锚式搅拌，减速机为伞齿轮卧式减速机，电机功率15KW。本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序的主要设备，所用设备为新进设备，用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。 1.2工艺流程： 1.2.1过滤液浓缩：夹套蒸汽加热，真空度大于-0.09MPa减压浓缩甲醇，内温不得超过70℃，甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。 1.2.2 浓缩液溶解：投入浓缩液和乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-70℃，至料液澄清，停止加热。 1.3工艺流程见图如下： 2．验证目的 2.1. 确认与药品直接接触的设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。 2.1.2确认该反应釜及附属设施的安装、各项工艺配置符合设计确认。如有偏差，对偏差作出评价。 2.2确认该设备的运行状况、运行的可靠性及性能状况都能满足工艺要求，从而使整个工艺过程得以保证。 2.3对结果进行详细记录、分析和存档。确认合格并经批准后交付生产使用。 3. 验证范围 3.1适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜的安装/运行/性能确认。 3.2设备编号： 规格 安装位置 4. 职责 姓名职务本验证工作中职责贾伟元质量负责人负责验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的审核、批准。徐新生产负责人负责验证方案和报告的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。郝泽臣QA主管该项目验证负责人，负责组织成员起草验证方案和报告，负责验证的组织、培训、实施协调和评价工作。汤沁渊车间副主任参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并保证验证工作的顺利开展。柯广兵工艺员参与验证方案的起草，负责相关验证工作组织协调，并及时准确地填写相关验证记录。吴集程设备经理负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认和运行确认工作。宋健验证QA验证方案及报告的起草、送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。宋健现场QA验证过程中相关取样和监督工作。温文化测QC负责验证过程中的检测工作。刘芳弟微生物QC负责验证方案和报告中与微生物有关的审核及微生物的鉴定、检测工作。操作工操作工负责按照验证方案进行现场生产操作。5.