J__YZ__007__00ZPW23旋转式压片机验证报告1.docVIP

ZPW23旋转式压片机验证报告 J-YZ-007-00 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 四川科伦新光健康药业有限公司 四川科伦新光健康药业有限公司 J-YZ-007-00 Sichuan Kelun Xinguang Health Pharmaceutical Co., LTD ZPW23旋转式压片机验证报告 第  PAGE 23 页 共 24 页 目 录 1 引言 1 2 仪器确认 2 3 操作人员确认 2 4 验证内容 - 2 4.1 设计确认（DQ） 2 4.2 安装确认（IQ） --3 4.3 运行确认（OQ） 3 4.4 性能确认（PQ）3 5 设备清洁效果确认3-4 6 评价、做出验证结论4 7 建议4 8 出具验证报告4 9 最终批准4 附表15 附表26 附表37 附表48 附表59 附表610 附表711 附表812 附表913 附表1014 附表1115 附表1216 附表1317 附表1418 1 引言 1.1验证小组人员及责任 小组职务岗位责任组长质量部经理审核验证方案副组长设备部经理、生产部经理起草验证方案，组织实施，汇总验证报告组员设备管理员参与方案的实施、情况检查、实施维修操作组员QC人员、设备操作员实施设备操作、检验操作 1.2 范围 适用于ZPW23旋转式压片机。 1.3 概述 1.3.1 简介：压片是将根据工艺要求已制成的适宜药粉颗粒，通过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状的片剂。一般通过调整充填深度以控制片重，通过调节片厚及压力以控制片剂硬度，通过适宜的物料处方及模孔间差异控制装量差异。ZPW23旋转式压片机采用变频调速，控制电机旋转带动三角带轮传动副、电磁离合器、蜗轮、蜗杆传动副，驱动转盘按顺时针方向转动，冲模依次沿上、下曲线导轨作升降运动、经刮粉框、计量系统、压轮等机构、完成加料、计量、压片、出片等连续工艺流程，不适用于半固体、潮湿颗粒和粉末原料。本设备整机属全封闭式，在工作台四周分别装有有机玻璃门，设有负压吸尘嘴，蜗杆、蜗轮等传动机构均密封在机器下部油浸润滑运转，彻底消除润滑油与原料相互交叉传染，保持机内外工作环境清洁，该机与药品接触部分为不锈钢，符合GMP要求。 1.3.2 ZPW23旋转式压片机主要参数(技术指标) 设备名称： 旋转式压片机 型 号： ZPW23 生产能力： 5.5万片/时 最大压片压力： 80kN 冲模数： 23付 最大片剂直径： 20mm 电 源： 380V，50HZ 功 率： 4KW 重 量： 约1500Kg 外型尺寸: 930×950×1800 mm (长×宽×高) 生产厂家： 上海天祥.健台制药机械有限公司 供 应 商： 上海天祥.健台制药机械有限公司 出厂编号： 213169 出厂日期： 2013年11月 使用部门： 生产部 安装地点： 压片间 1.4 目的 对ZPW23旋转式压片机验证结果进行总结，以评价验证结果的正确性。确认设备能够满足生产工艺需要。 1.5 验证的条件、时间 1.5.1 验证的条件：ZPW23旋转式