仿制药质量一致性评价工作预案.pptVIP

Http://;内容提要;工 作 目 标;工作目标;仿制药特点： ;第一阶段——解决可及性问题，满足医疗需求;;提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致。 2. 建立我国化学药品仿制药口服固体制剂参比制剂目录。 3. 逐步建立上市后化学药品仿制药质量评价体系。; 1. 当前阶段（2015年– 2018年）;评 价 方 法;1.原研药品或国际公认的同种药品。 2.企业按照要求主动寻找参比制剂，备案后开展研究。 3.参比制剂难于确认的，由总局征询专家意见后确定。 4.对尚未在国内上市的参比制剂，企业可按一次性进口药品申请程序办理，仅供一次性评价使用。 ;2.可首先选用体外评价方法，鼓励采用体内方法。; 前提条件： 与参比制剂进行全面比对研究，保证药学等效。 体外评价方法： 1.体外溶出曲线比较法 2.其他反映内在质量特征的关键指标 （如特征性杂质、原料??型、辅料等） 体内评价方法： 1.生物等效性试验（BE） 2.临床有效性试验 ;工 作 分 工;;国家食品药品监督管理总局;工作办公室;专家委员会;省级药品监督管理部门;药品检验机构;第三方机构;工 作 路 径;1.《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》 2.《口服固体制剂参比制剂确立指导原则》 3. 其他有关的《指导原则》;总局明确程序要求 ;企业确定自身参加评价品种， 开展前期研究;总局开展