十一种疫苗说明书资料.doc

 PAGE 36 卡介苗的使用说明书 【药物别名】结核活菌苗，冻干皮内注射用卡介苗 BCG、B.C.G.Vaccine 。 【分子式成分】本品是由Leon Calmette和Camile Guerin首创，今是用卡介菌种在综合培养液中培养后，收集菌膜，混悬于适宜的灭菌的保护液内，经冷冻干燥制成。所得到的活菌制剂，具有产生抗体、增强 免疫力、诱导γ-干扰素产生的作用。冻干菌苗活菌数每毫克应在100万以上，皮内注射用稀释后，每1mL含0.5-1mg。 【制剂规格】粉针剂：0.5mg～0.75mg菌体。本品冻干粉针剂为乳白色疏松固体或粉末，加入1mL注射用水应于2分钟内完全溶解为均匀混悬液，残余 水分不应超过3%。冻干卡介苗注射剂 10人份/支。贮法： 保存在2-8℃暗处。效期：1年。卡介苗口服混悬液 10mg:1mL。口服用卡介苗 1mL:50mg。划痕用卡介苗 （1）0.5mL:37.5mg （2）1mL:75mg。皮内注射用卡介苗 （1）1mL:0.5mg （2）1mL:0.75mg （3）2mL:1.5mg。本品注射液为乳白色混悬液，pH值6.8-7.6，放置后菌体下沉，经轻摇能均匀分散。 【药理毒理】 结核菌是细胞内寄生菌，因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫。接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌）人工接种进行初次感染，经过巨噬细胞的