诺科飞-泊沙康唑的介绍资料.pptx

生命唯一 不容万一;目录; 恶性血液病患者面临侵袭性真菌感染的高风险1;恶性血液病患者面临侵袭性真菌感染的高风险1;AML患者侵袭性真菌感染情况1;61.2％恶性血液病患者可疑感染部位真菌培养呈阳性3;61.2％恶性血液病患者可疑感染部位真菌培养呈阳性3;免疫功能低下患者面临侵袭性真菌感染的危险因素4; 侵袭性真菌感染与恶性血液病患者的治疗高失败率和高死亡率相关5; 侵袭性真菌感染与恶性血液病患者的治疗高失败率和高死亡率相关5;对于侵袭性真菌感染的异基因造血干细胞移植成人受者，在选择治疗方案前考虑致病菌5;目录;为预防可疑真菌感染，须根据适应症选择抗真菌药物;诺科飞? ：广谱覆盖，对抗酵母菌和霉菌感染2;10.Cornely OA, Maertens J, Winston DJ, et al. Posaconazole vs fluconazole or itraconazole prophylaxis in patients with neutropenia. N Engl J Med.2007;356(4):348–359. ;诺科飞? ：中性粒细胞减少症患者的卓越预防10?;诺科飞? ：中性粒细胞减少症患者的显著生存获益10?;诺科飞? ：中性粒细胞减少症患者的显著生存获益10?;研究说明： 随机，三期试验,双盲，平行组，阳性对照，多中心临床研究（每个研究中心指定氟康唑或伊曲康作为标准唑治疗）。 由于2级至4级急性或慢性GVHD而接受强化免疫抑制治疗，包括：高剂量皮质类固醇，抗胸腺细胞球蛋白，保类固醇结合≥2免疫抑制剂或方式（例如，他克莫司，霉酸酯，补骨脂素长波紫外线治疗，放射治疗，或光泳治疗）的造血干细胞移植患者600例。 主要终点为在固定治疗时间内（112天基线后）的确诊或疑似IFI的发病率，无论是否停用药物。 次要终点：在预防性治疗或治疗的时间内（药物最后给药+7天）的确诊或疑似IFI的发生率。 诺科飞?治疗组：n =301；氟康唑治疗组：n =299 诺科飞?的预防措施平均持续时间80天，中位数为111天。 氟康唑组预防措施平均持续时间77天，中位数为108天。 ;诺科飞? ：移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植患者的卓越预防11?;诺科飞? ：移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植患者的强效保护11;目录;诺科飞? ：具有良好耐受性的药物2,10,11,13–15;诺科飞?的肝脏安全性a;诺科飞? ：具有良好安全性的口服液2,10,11,13–15;2. Noxafil [summary of product characteristics].EUSPC 2012. ;目录; 诺科飞? ：侵袭性真菌感染高危患者的预防性治疗;总 结;【药名名称】商品名：诺科飞? 化学名：泊沙康唑口服混悬液 【成分】本品主要成分泊沙康唑 【性状】白色混悬液，可观察到透明至不透明白色半固体颗粒 【适应症】 1.预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。 本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2.治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。 本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。? 【用法用量】 1. 用量 本品用量见表1。 表1 ：本品用量 2.用法 使用前请充分振摇本品，必须在进餐期间服用本品，或者对于无法进餐的患者，可以伴随营养液或碳酸饮料（如：姜汁汽水）服用本品。 3.肾功能不全 在轻度至中度肾功能受损患者中，不需要进行剂量调整。由于暴露水平存在变异性，必须对重度肾功能受损患者出现的突破性真菌感染进行密切监测。 4. 肝功能不全 在轻度至重度肝功能不全（Child-PughA 、B和C级）患者中，不建议对本品进行剂量调整。 ? ;【不良反应】 1. 严重不良反应和其他主要不良反应 1）过敏反应 2）心律失常和QT间期延长 3）肝毒性 ? 2. 临床试验经验 曲霉菌和念珠菌的预防： 预防临床研究中最频繁报告的不良反应（30%）包括发热、腹泻和恶心。 预防临床研究中最常导致停止泊沙康唑治疗的不良反应与胃肠病症相关，具体而言包括恶心（2%）、呕吐（2%）和肝酶水平升高（2%）。 发生口咽念珠菌病的HIV感染受试者： 在OPC/rOPC研究中，最常见的不良反应包括发热、腹泻、恶心、头痛和呕吐。在对照OPC汇总研究中，最常导致停止泊沙康唑治疗的不良反应包括呼吸功能不全（1%）和肺炎（1%）。在难治性OPC汇总研究中，最