GMP(梁毅版)第四章_厂房与设施课题.pptx

第四章厂房与设施;厂房与设施;GMP教程;4;;6;7;厂房（premises）主要是指生产、储存、质量管理与控制所需要的空间场所。 设施（facilities）是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的装置或措施。 洁净区（clean room/area）是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 设备（equipment）是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。;第一节：厂址的选择和厂区的规划;（一）厂址的选址;（二）厂区划分;;（三）厂区布置;（三）厂区布置;厂区合理布局的参考示例;第二节：厂房内布局与管理;;;四、厂房生产区的管理;21;22;23;（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 ;25;洁净度级别;非最终灭菌产品的无菌生产操作示例;洁净区的其它要求;2.洁净室内部构造;洁净室围护结构---墙板;;;;;35;3.洁净室（区）的洁净特征;五、工艺洁净级别的确定;（二）人流通道净化处理的确定; ;;（三）物流净化处理的确定;洁净室（区）需要设立独立的物流出入口 设立独立的物料净化区域，并置于洁净室（区）的入口附近。 物流净化用室应按洁净度由低到高的顺序进行布置，并有和生产流程想使用的洁净级别。 物流流动路线应尽量缩短距离、方便生产操作。;;;;;无菌生产核心区（参考）;清洗 设备;无菌操作区举例 ;第三节：设施;一、空气净化设施;（一）空气净化系统的结构;（一）空气净化系统的结构;组合式空调机组;组合式空调机组;（二）空气净化过滤器的分类和使用;初中效过滤器：主要用于过滤 5μm 以上尘埃粒子。有板式、折叠式、袋式三种样式，外框材料有纸框、铝框、镀锌铁框，过滤材料有无纺布、尼龙网、活性碳滤材、金属孔网等，防护网有双面喷塑铁丝网和双面镀锌铁丝网。;;使用原则：由于亚高效或高效过滤器成本比较高，且不能再生，在洁净室中更换不便。因此，采用初、中、高效过滤器顺序组合使用，可提高亚高效或高效过滤器的使用寿命。 任何空气过滤器或其组合的过滤效率只是相对于环境空气的洁净程度而言。 如果洁净室的外环境污染严重，如空间尘埃粒子或微生物浓度过高，仅靠过滤器，进入洁净室的空气是达不到标准要求的。在这样的环境中，空气率过期也是非常容易损坏的。 因此，洁净室周围环境应清洁或建有相应的缓冲设施或区域，如控制区、隔离通道等。;（三）环境因子的控制;61;62;;非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ;非单向流流型;第四节：仓储区、质量控制区与辅助区;二、质量控制区;第五节：实验动物饲养区;所有用于科学实验的动物统称为实验动物。包括实验动物，野生动物，经济动物和观赏动物 通过动物实验证明，人类许多传染性疾病的传染源是各种微生物，如鼠疫、布氏杆菌病、白喉、破伤风、天花等。这些科研成果，确定了各种致病微生物与人类疾病的关系，使预防疾病、预防免疫和治疗各种传染病成为可能。 通过动物实验发现的抗生素、各种化学药物和生物制品用于人体预防和治疗，挽救了无数人的生命。如果离开动物实验人类至今不可能从地球上消灭天花。 通过动物实验，使得遗传工程学的研究，从低等无脊椎动物扩展到高等动物。 医药学上常用的试验动物有小鼠（抗体制备）、大鼠（药物代谢等）、豚鼠（寄生虫、细菌等）、兔（多克隆抗体制备）等。;;一、实验动物房在药品生产企业的重要性;在药理研究的药理学和毒理学研究中，应用实验动物具有重要的价值，也建立了一整套有关动物选择、动物模型建立、动物饲养、观察、护理等方面的完整程序。在药品生产企业的药物研究中，实验动物主要用于以下方面： （1）作为病理模型用于药效学研究：如用于筛选治疗胃溃疡药物的小鼠模型，抗炎模型、疫苗模型等； （2）用于药代动力学研究：药物进入人体后，研究