王惠敏-药包材环境控制与监测研究报告.pptVIP

药包材生产环境控制与监测;环境主要指生产环境，药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区）。洁净室（区）是我们生产环境的重中之重，所以我们说的环境控制与监测即指对洁净室（区）的控制和监测。;摘 要;一、洁净室基础知识;洁净室的定义; 相关术语;相关术语;洁净等级标准;洁净等级标准;不同类型药包材的洁净区布置举例;药用复合膜（片）、复合膜（袋）;药用气雾剂喷雾阀门;塑料输液袋（包括注射剂用塑料容器）;一般微粒粒径对比;1,000;二、洁净室控制; 洁净区两大污染 尘粒 微生物;人是最大的污染源，约占90％。主要是人体把外界的尘粒带入, 人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。 人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。 ;人体所散发的粒子数（≥0.3μm）;洁净室内微生物来源;人的皮肤与衣服，化妆品和珠宝手饰以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫可能将大量的微生物带入。 当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10~300个/min.人 躯体一般活动时的发菌量为 150~1000个/min. 人 快步行走时的发菌量为 90