仿制药药理毒理要求与问题--程鲁榕技巧.ppt

; ; ; 我国仿制药研究水平 - 对被仿品种的甄别能力？ 仿制药的仿创结合能力 - 新剂型、新工艺等？ 创新－仿制－再创新; ; 科学选择被仿制药 关注当下临床价值评价 （历史、审评审批、国家标准） 扎实的药学研究基础数据 较全面的临床安全、有效研究支持 有力的非临床安全、有效研究支持 优选基础上 保证仿制药可替代被仿制药; IMS 公司:未来5年仿制药销售额将以14%～17% 速度递增，比整个医药行业的销售预期多9%。 2008 年全球将有 年销售额约200 亿美元的药品面临专利过期。 [1] 中国商品网. 2008 年全球药品市场预测[EB/OL]./spbg/show.php?id=6786.[2009-03-12].; 《药品注册管理办法》 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 ; 拉氧头孢 抗菌活性：R异构体 S异构体 R型与S型