奥洛他定滴眼液的投资建设可研报告书.doc

奥洛他定的可行性分析报告 项目简述 眼部疾病主要有白内障、青光眼、眼部炎症、干眼病、眼底病、眼外伤、后发性白内障等。 由于眼的特殊结构，所以极易发生炎症，发生炎症的原因也有很多，包括收到外界异物、微生物的侵入，体内化学物质或者细胞因子的侵害，手术后产生验证等。眼部炎症的病症主要有眼部冲血，瘙痒，红肿，结膜炎等。 眼部炎症主要有抗生素类眼药来治疗。经过多年的研究发展，已由传统药物如氯霉素滴眼液、红霉素眼膏的单一局面，发展到现在多种药物使用的局面，包括以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液和以妥布霉素－地塞米松为代表的复方制剂等都在广泛使用。 过敏性结膜炎是一类常见的眼表过敏性疾病。根据临床表现、病程及预后的不同分为季节过敏性结膜炎、常年过敏性结膜炎、春计角结膜炎、巨大乳头性结膜炎。常见症状为眼氧、流泪、烧灼感、畏光及粘液性丝状分泌物增加，发病主要由特异性免疫球蛋白E介导的I型变态反应引起。药物是本类疾病的主要治疗手段，局部用药可为病变部位提供更高的药物浓度，起效更快、更好，且可避免全身用药引起的副作用。近来局部治疗过敏性结膜炎的药物种类明显增多，给临床治疗提供了更多选择。这些药物包括抗组胺药、血管收缩剂(减少充血剂)及其复方制剂、肥大细胞稳定剂、双效抗组胺药、非甾体抗炎药和糖皮质激素，其中0．2％奥洛他定滴眼液是首个每日1次的双效抗组胺药。因此进一步开发长效、高效和耐受性良好的抗过敏滴眼剂对于提高患者用药的方便性和依从性意义重大。同时，对于局部使用某些免疫抑制剂治疗严重的顽固性的春季角结膜炎和特应性角结膜炎的有效性和安全性的评价还需要进行多中心大样本的临床观察。 综合介绍 奥洛他定的理化性质： 【化学名】1-[(Z)-3-(二钾胺)丙烷]-6-11-二氢二苯[b.e]庚英-2-乙酸盐 【CAS】102767-28-2 【性状】无色至微黄色澄明液体。 【分子式】C21H21O3 N·HCl 【分子量】373.88 【剂型】滴眼剂 【规格】每毫升含1.11 mg 盐酸奥洛他定(相当于1 mg奥洛他定)。 【用法用量】推荐剂量为患眼每次1-2滴，每日2次，间隔6-8小时以上。 【原研包装】0.1 % x 5 mg x 5 mL/瓶 奥洛他定的申报、批准情况与批件数量预测 国内批准生产情况 批准时间 企业名称 剂型 状态 奥洛他定滴眼液 Alcon Laboratories (UK) Ltd. 滴眼剂 批准生产 盐酸奥洛他定片 Kyowa Hakko Kogyo Co.,Ltd. 片剂 批准生产 奥洛他定滴眼液 Alcon laboratories(UK) Ltd. 滴眼剂 批准生产 盐酸奥洛他定片 协和发酵麒麟株式会社 片剂 批准生产 盐酸奥洛他定片 协和发酵麒麟株式会社 片剂 批准生产 盐酸奥洛他定 Yokkaichi Plant of Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. 批准生产 盐酸奥洛他定片 Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Fuji Plant 片剂 批准生产 盐酸奥洛他定滴眼液 S.A. Alcon Couvreur N.V. 滴眼剂 批准生产 奥洛他定滴眼液 Alcon Laboratories (UK) Ltd. 滴眼剂 批准生产 盐酸奥洛他定 武邑慈航药业有限公司 批准生产 盐酸奥洛他定滴眼液 河北医科大学制药厂 滴眼剂 批准生产 奥洛他定申报生产情况 注册申报情况表 受理号 药品 名称 注册分类 承办 日期 企业名称 办理状态 审评状态 JXHL1100453 盐酸奥洛他定 进口 2011-12-26 RAGACTIVES S.L.U 在审评 JYHB1100579 盐酸奥洛他定片 补充申请 2011-7-4 麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司 制证完毕－已发批件 EQ253534135CS 批准临床 JYHB1100580 盐酸奥洛他定片 补充申请 2011-7-4 协和发酵麒麟株式会社 制证完毕－已发批件 EQ253534135CS 批准临床 JYHB1100581 盐酸奥洛他定片 补充申请 2011-7-4 协和发酵麒麟株式会社 制证完毕－已发批件 EQ253534135CS 批准临床 JYHB1100582 盐酸奥洛他定片 补充申请 2011-7-4 协和发酵麒麟株式会社 制证完毕－已发批件 EQ253534135CS 批准临床 CXHS1000019 盐酸奥洛他定片 新药 2011-1-19 北京四环科宝制药有限公司 在审评 null CXHS1000022 盐酸奥洛他定分散片 新药 2010-9-15 北京四环科宝制药有限公司 在审评 不批准 JYHB1000178 奥洛他定滴眼液 补充申请 2010-5-10 爱尔康