医学实验室ISO15189要点.pptVIP

医学实验室---质量和能力的具体要求 郭健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心 ISO/DIS 15189.2 - 2002 Medical Laboratories – Particular requirements for quality and competence 5 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前过程 检验程序 结果报告 报告的修改和变更 5.1 人员 实验室管理层应制定： 组织规划：（合理分组） 人员政策：（资质、培训） 岗位职责（权限、职责）工作描述 5.1.2 人员技术档案 证书或证明材料 以前工作单位的情况 工作描述 继续教育及成就的记录 能力评估 免疫接种记录 5.1.4 实验室或项目负责人 对问询者提供建议：检测的选择，实验室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联系起来； 实验室或项目负责人的要求 确保实验室有足够的有资质的工作人员； 制定计划，认定目标，合理配置资源 负责实验室预算及控制； 为工作人员提供再教育计划； 规划并指导研发活动 处理抱怨、请求和意见； 确保工作人员有良好的工作态度 实验室人员 足够的人员满足工作的需求和质量管理体系相关功能的需求； 接受质量保证及管理培训； 继续教育计划 执行所委托工作的能力评价； 对患者资料秘密 5.2 设施和环境条件 实验室应合理分配空间： 保证完成工作任务 保证工作质量 质量控制程序 工作人员安全 患者保健服务 设施和环境条件 基于有效运行的宗旨； 工作人员感到舒适； 受伤害危险程度低； 优化样本采集条件； 条件监控，并记录（可能影响检测结果时）； 有效分隔，以防止交叉污染 设施和环境条件 实验室门禁系统：（影响检验质量的区域或保护样本及资源的安全） 实验室内的信息系统； 存储空间和条件：样本、文件、记录、菌种、检验结果，等 工作区整洁。 5.3 实验室设备 服务所需的全部设备； 应证实设备在安装时及常规工作中达到所要求的性能标准； 每件设备应单独贴标签写标注， 设备操作性能记录： 记录内容： 设备名称、类型、序列号 生产厂商及联系人，电话 设备到货及开始使用日期； 当前位置 设备状态 设备性能记录：校准、维修、使用年限 实验室设备 授权人操作设备； 维持在安全的工作状态下（如供电）； 规定专人维护设备； 应注明设备的校准或检修状态，期限； 设备重新使用前，应检查以保证性能； 规定安全操作、搬运、存放和使用设备 CX9评价结果 5.4 检验前过程 检验申请表中应包括足够的信息： 患者的唯一识别号 申请者唯一识别号； 样本种类和来源； 检验项目 患者相关的临床资料 样本采集日期和时间 实验室收到样本的日期和时间 检验前过程 应制定样本采集和处理的程序文件； 实验室检验项目 患者准备 样本采集和处理； 申请检验过程； 标记原始样本； 待检样本的运输和存放 检验前过程 实验室不得接收或处理缺乏正确识别资料的原始样本； 实验室应监控样本送达实验室的全过程； 应记录接收样本的日期和时间，及部门； 应制定有关接收或拒收原始样本的准则；如接收了不合格的样本，应在报告中注明问题的性质。 检验前过程 对标明“急”字样的样本的接收、标记、处理和报告过程应制定特别工作程序； 取自原始样本的部分样本应可追溯其来源； 对口头申请检验有规定； 在保证性状稳定的条件下，应将样本保留一定时间，以供复查或再检验 5.5 检验程序 实验室应制订检验程序： 包括对样本的要求； 程序应符合实验室服务对象需求； 适用于检验操作； 应对所选用的方法和程序进行验证和评估（以保证符合要求）。 检验程序 所有程序形成文件 工作人员易于获得； 文字使用：工作人员理解的语言； 厂商说明书可以作为程序的一部分使用； 任何程序变化应注明日期，并经授权； 检验程序文件内容 检验目的 性能参数 样本类型 所需的设备和试剂 校准程序 程序性步骤 质控程序 干扰或交叉反应 结果计算的原理 生物参考值区间 试验结果可报告区间 预警/关键值 实验室解释 安全性警示 检验程序 定期评审生物参考值区间； 检验程序清单可提供给服务对象； 程序更改可影响结果或其解释时，实验室应在改动前书面通知服务对象； 5.6 检验程序的质量保证 应建立内部质量控制体系； 可能时，应明确检验结果的不确定度； 保证检验结果的可溯源性： 参加室间质评； 应用适宜的参考物质； 应用其他程序进行检验 与相似类型的测量比较 溯源性由供应商提供：声明文件 检验程序的质量保证 应参加室间质评活动（ISO导则43） 无室间质评活动时，可与其他实验室交换样本； 应记录比对活动的结果。 5.7 检验后过程 被授权的人员负责全面评审工作，并授权发