优良实验室规范(GLP)要点.ppt

* 鑫聯網國際股份有限公司 主講人：陳開憲博士 　　內容大綱 ※公司簡介 ※實驗室面臨的考驗 ※從GLP(優良實驗室規範)到ISO-17025 ※實驗室認證查核常見的缺失 ※實驗室系統評鑑自我查核 公司簡介 鑫聯網國際股份有限公司是一家專業的實驗室認證及資訊服務公司，我們主要的營業項目是「實驗室認證行政管理」及「實驗室資訊管理系統」(LIMS)專案的整合開發。 歷史沿革 1991年: 台灣惠普(HP)引進國外bliss系統，為中國石油公司建置台灣 第一套「實驗室資訊管理系統」。 1993年: 為工研院化工所建置台灣第一套Windows Based中文化的 「實驗室資訊管理系統」。 1995年: 引進美國惠普之ChemLMS，並組織工作小組為中油公司進行 中文化之工作。之後便開始開發本土化之LIMS系統。 1996年: 為生物技術開發中心規劃並設計本土化之LIMS系統。 1997年: 為環保署環境檢驗所規劃並設計本土化之LIMS系統。 1998年: 為台灣苯乙烯公司規劃並設計本土化之LIMS系統。 1999年: 為中油大林廠昇級為本土化之LIMS系統。 2000年: 台灣惠普LIMS工作小組獨立成立「鑫聯網國際股份有限 公司」，並繼續承接未完之LIMS專案及後續服務。 2000年: 為中油桃煉廠建置本土化之LIMS系統。 2001年: 為塑膠工業發展中心及SGS建置LIMS系統。 2002年: 擴充SGS的LIMS系統成環保、化學及DOA。 歷史沿革 2003年: 承辦環檢所環境檢測機構管理作業服務(工作秘書處)。 2003年: 為藥檢局人力中心建置25個衛生局認證實驗室LIMS系統。 2004年: 據續承辦環檢所環境檢測機構管理作業服務(工作秘書處)。 2004年: 完成藥檢局人力中心建置25個衛生局認證實驗室LIMS系統。 完成藥品及食品界LIMS的軟硬體的認可。 2004年: 完成認證實驗室LIMSBOX硬體的認可。 2004年: 建置肉品基金會認證實驗室LIMS系統及CAS認可系統。 2004年: 為中油林園廠建置本土化之LIMS系統。 2004年: 為農業藥物毒物試驗所建置本土化之LIMS系統。 2004年: 承辦中華民國實驗室認證體系論文發表會。 2004年: 推展整合型實驗室認證及資訊系統服務。 　　實驗室面臨的考驗 ※資訊太多，須要整合 ※GLP或實驗室認證已成必要措施 ※完整的文件及管理須要大量人力 ※作業流程與數據驗證陸續被要求 ※必須兼顧實用與效率 　　實驗室內須要整合的資訊 標準作業程序(SOP) 品質手冊 實驗數據 樣品資料 人員資料 儀器資料 藥品資料 統計資料 品管資料 各國政府有關部門有責任保護 其公民及其所處環境免遭危險物品毒害。 --------這就需要有充分的分析數據， 並可追蹤數據的來源，從而對產品的安全性 作出正確評估。GLP就是基於這種需要產生的。 GLP (Good Laboratory Practice) 　　 從GLP(優良實驗室規範)到ISO-17025 ※向計算機中轉錄 如果將原始數據輸入到計算數據庫中，那麼，不管是電子儲存數據或者打印物均可代替原始數據。由計算機直接採集，例如，將天平與計算機相聯，這樣，實驗室就可選擇用電子儲存或手硬拷貝打印輸出作為原始數據。如想保留硬卡，磁盤即可抹掉。如用磁盤保留，則應在需要保留的全部時期內例如30年)隨時以可讀形式顯示出來。 ※原始數據 指實驗室中記錄了研究和原始觀察結果的任何工作卡片、記錄、備忘錄、筆記或其Copy。 ※實驗室筆記本 最好每項研究使用一本新的實驗室筆記本，並應以永久性墨水填寫其內容。 ※層析的原始數據 層析分析的原始數據包括色譜圖、面積百分數或數據系統原始採集的面積碎片。即將電子積分結果結果連同積分參數一並存貯存二進制文件中。隨後無論怎樣處理用作原始數據，它們的確切定義應該寫入SOP中。 ※原始數據的修改 除了自動數據採集系統外，所有數據的更改均需在原始數據上畫線標明，然後記上正確數據並註明改動的日期和理由，修改人必須簽名。 ※完整性與安全性 　　GLP對實驗室數據的規範 　　目前台灣現有實驗室認證的體系 ※第二者認證 1. 環保署環檢所 2. 衛生署管制藥品管理局 (3. 衛生署藥檢局) (Chap. 農委會農藥所) ※第三者認證 1. 全國認證基金會(CNLA) (原CNLA標檢局及量測中心) 　　CNLA，中華民國實驗室認證體系 中華民國實驗室認證體系 Chinese National Laboratory Accredi