生物安全评估要点.pptVIP

病原微生物实验室风险评估 王国治 中国药品生物制品检定所                                                                      （2）残留风险评估 对存在的风险进行采取措施后有效性评估，（表2－4）。并将评估的结果与固有风险结合进行评判，即：在评估表格上就固有风险和现有风险控制措施情况进行联合分析（表2-5）。 表2－4 控制措施有效性的评级标准评级 有部分控制措施甚或没有。未明确采用相应标准。控制措施中没有强调分等级控制的原则。 不足 有控制措施，但未能时刻得到遵循，可能有不符合最佳操作规范之处。高度强调：管理，防护性设备 合理 控制措施符合最佳操作规范，采用明确的标准，时刻得到遵循。高度强调：对风险清除、采用替代方式或工程控制手段。 很好 控制措施 评级 表2－5 采取措施后残余风险评估表 不足 合理 很好 控制措施 中残留风险 低残留风险 低残留风险 低度 高残留风险 中残留风险 低残留风险 中度 高残留风险 高残留风险 中残留风险 高度 固 有 风 险 在采取有效风险控制措施后，如效果很好可使固有高风险降低为中等风险；如果固有风险控制措施不足，则固有低风险潜在危险将增大。残余风险是高度的立即给予关注并解决，残余风险是中度的应制定改进措施短期内给予解决，残余风险是轻度的要长期给予关注。 （一）风险评估的用途 风险评估是病原微生物实验室不可缺少的一项管理活动，是实验室生物安全的重要保证，意义重大，其对生物安全的指导价值在于： 1. 确定生物安全防护水平。根据评估的结果，确保实验室的空间、设施与设备能满足所从事工作的需要。 2. 依据病原微生物实验室风险评估结果制定微生物操作、仪器设备使用的操作程序与管理规程；微生物保藏、运输、灭活、销毁程序；潜在危害分析与意外事故处理程序；人员培训、个人防护、感染监测与健康保障与监督程序。 3. 生物风险评估中包含大量相关微生物的背景信息，是所有工作人员必须学习的参考资料。 4. 评价病原微生物实验室生物安全状况的依据。病原微生物实验室生物安全评价是保证实验室生物安全的最主要环节之一，该评价是在对拟进行的病原微生物实验室风险评估审核的基础上，评估根据风险评估结果所制定的操作程序与管理制度以及实验室设备设施是否能满足生物安全要求。该评估是首先明确在实验操作实施过程中在无控制措施情况下可能产生的危害进行评价，并决定在实验操作与管理上的控制措施，并分析采取了控制措施情况下的残余风险，并建立监测控制措施。 应考虑实验操作可能涉及病原微生物的种类，不同类别病原微生物的致病力强弱不同，同属于二类病原微生物致病力也不同，即使同一种菌、毒种的不同株也还可以有不同强度的致病力，应充分利用生物学基本特性中毒力部分所提供的相关数据进行评估。 3．实验活动评估主要点 多数实验室事故的均在实验活动中产生，进行实验活动风险评估以避免