内审管理规程.docVIP

浙江长生鸟珍珠生物科技有限公司 文件名：内审管理规程 文件编号： 分发至：办公室、质量部、生产部、 页码：第 01 页 共页 制定人： 制定日期： 分发份数： 4份 审核人： 审核日期： 颁发部门： 质量部 批准人： 批准日期： 生效日期： 1 目的 建立内审，规范内审的组织、计划与实施，以检查品生产质量管理规范的实施情况，评价公司是否符合规范的要求，并提出必要的纠正与预防措施，使不断提高质量管理体系的运行绩效。同时，规定了内审相关，以方便检索和有效管理。 2 适用范围 本规程适用于。3 发放范围 4 定义 内审是企业内部对品生产实施的检查，5 职责 批准内审计划、内审报告，向企业高层管理者报告内审结果，对内审工作中出现的争议进行仲裁，对内审工作所需要的资源给予保证。内审，编制内审计划，组建内审小组并通知相关部门和人员，协调内审工作跟踪缺陷项目的纠正措施确认。内审小组组长负责，收集内审记录，提交内审报告。部门 配合内审，确认内审的检查时间，指定陪同内审小组的联络员，提供内审要求资料，缺陷项目，制定和实施纠正整改措施。 6 程序 6.1内审内审小组的内审时间计划 《年度内审计划》的封面见附录1。 内审计划由质量部QA经理审核后，递交质量管理负责人批准后实施。 当出现以下情况，必要时，可以专门编制内审计划进行特定的内审： 质量投诉后，如有必要； 质量管理体系出现重大偏离； 重大法规环境的变化； 重大生产、质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）； 重大经营环境变化（如企业所有权的转移）； 6.2 内审小组 内审小组一般由质量部、技术部、制造部、物控部、工程部、动力部、行政人事部等部门熟悉GMP规范等相关法律法规要求，具有进行或接受内外部审计的相关经验的人员组成。必要时可以邀请相关领域的外部专家参与审计。 由质量部指定人员担任内审小组组长。 为确保审计的公正客观和独立性，一般内审员不负责审计自己部门的工作。 6.3 内审 《化妆品生产许可检查要点》所要求的各项内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、、、产品发运与召回、内审的实施 按照《年度内审计划》的时间安排，质量部应在计划时间1周前，组织相关内审人员组成内审小组。 内审小组按《内审操作规程》实施内审、形成内审报告。内审报告应报告管理层（包括总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、行政人事负责人）以及各受检部门负责人，以实现对工艺、产品质量和质量系统的维护。 6.5 内审文件的编号规则 6.6.1 年度内审计划 ZJ—XXXX—XX 序号 年份 注：“序号”常规情况（每年1次）下为“01”，特殊情况增加的内审计划，序号按顺序递增； 6.6.2 内审明细表 R—（ZJ—XXXX—XX） 6.6.3 内审报告 BG—（ZJ—XXXX—XX） 注：采用分散/滚动方式内审时，各内审小组的内审报告在上述编号后再加序号“—XX”，从“—01”开始。 6.7 内审的文件管理 内审活动所产生的相关文件，包括：《年度内审计划》、内审记录、内审报告等，应交质量部档案管理员，存放至质量部档案室。 内审文件的保存期限为5年。 6.8 培训要求 各部门班组长以上管理人员、内审小组人员、质量部QA全体人员，应接受本文件的培训，以确保内审的有效组织与实施。 附录1 《年度内审计划》封面模板 年度内审计划 编号：ZJ - 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 第 5 页 共 5 页