GMP整改对照版剖析.doc

黑色：综合办及质管部讨论结果 蓝色：王总写 缺陷一： 企业质量管理岗位人员培训不够到位，对偏差不能有正确的理解。（第二十七条） 原因分析： 由于我公司是新办企业，尽管对偏差管理进行过培训，但是部分人员仍然对偏差的理解不够透彻。 风险评估： 企业质量管理岗位人员培训不够到位，对偏差不能有正确的理解。对企业管理可能会带来一定的影响，长期下去可能会对产品质量造成一定的风险。 整改措施： 对企业质管部门相关人员进行培训（偏差管理规程SQA-QM-1007(00)），使其对偏差管理有了更深入的理解。 责任人及完成时间： 质管部 附件：培训记录表 2013-9-14 缺陷二：生产车间有效防止昆虫进入设施不到位，生产车间内有较多飞蚊，部分玻璃窗门敞开但无纱窗。（第四十三条） 原因分析： 当日车间正在进行纱窗拆卸清洗，在短时间内忽略了飞虫的防护，现经检查组指出这项缺陷后，我司也认为很重要。 因今年夏季台州遭遇历史罕见高温，炒药车间工人在未将纱窗及时安装到位的情况下实行开窗作业，致使车间外的许多青草蚊子跑进车间，这是炒药车间工人防止昆虫进入生产区的意识不强，学习不到位，QA监管不力，认为车间里有大型驱蚊蝇器，有蚊子进来最终也能杀灭，另外也存在不合理的节约意识，没有开风机散热，忽视有效防止昆虫进入生产车间的重要性。 风险评估： 生产车间进行纱窗拆卸清洗，短时间内不能有效的防止飞虫进入，该缺陷对当时的产品质量风险影响较小，如长期敞开窗门且没有纱窗，则会对产品质量造成一定的风险。 没有有效防止昆虫进入生产车间，就为昆虫混入成品饮片提供了可能，本公司包装车间装有空调和大型驱蚊蝇器，而且所有饮片在进入包装车间前一律要过4号筛除去碎末，飞蚊的大小在筛去的碎末范围内，因此进入车间的飞蚊混入成品饮片的可能性不存在，属于低风险情况。这种情况是偶发的，检查组指出后我们立即敦促车间将纱窗及时安装到位，并且增加了大型驱蚊蝇器和粘蚊纸。 整改措施： 对纱窗进行了清洗并及时的安装。公司规定今后在清洗纱窗时必须预先关闭玻璃窗门，避免飞虫进入影响产品质量。 责任人及完成时间：综合办 生产车间 完成时间：2013年8月6日 附件：整改后相片 缺陷三：部分器具清洁状态标识不符合要求，未标出每一器具的清洁状态。（第八十七条） 原因分析： 由于器具存放间面积狭小，又未能合理利用空间，导致器具摆放不整齐，未能醒目标出每一器具的正确清洁状态。 风险评估： 如器具不能醒目标注出清洁状态，可能对检测结果有一定影响，对产品质量存在较小的风险。 整改措施： 根据该缺陷，立即对在器具暂存间内的容器具进行全面的清洗并摆放整齐，挂上已清洗状态标识，并对操作人员进行教育，凡事每一环节都必须按操作规程标准要求做到位。 责任人及完成时间：综合办 质管部 2013年8月6日 2013-9-14 缺陷四：部分饮片如黄连部分饮片如存放在生产车间入口处，部分饮片如糯稻根存放在药材库。（第一百零三条） 原因分析：车间生产完黄连之后，暂时存放于车间入口处未能及时与成品库交接入库。 因公司面积小成品库不够大，考虑到原药仓有阴凉库有空调，而暂时将糯稻根存放于原药仓，待成品库腾出位置，立即存放。 因企业设计的产能满足不了市场的需求，造成包装好的成品饮片没有足够的待验区存放，生产车间入口处和药材阴凉库有部分空地时我们就暂时存放了，保管员也在相应位置放上了待检标志牌，这是企业客观条件不够，同时考虑到没有违反药品质量方针所做的权宜之计，企业已着手兴建新厂区，一定能从根本上杜绝此类现象的发生。 风险评估： 应当按照物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接受、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。该缺陷对产品的质量存在一定的风险。 此缺陷对中药饮片本身的质量无任何影响，因此不存在质量风险。 整改措施： 成品库相关人员最短时间内腾出存放位置，并与生产车间人员做好交接，将黄连、糯稻根及时存入成品库 降低产能，严格按GMP要求专区专放。 责任人及完成时间：综合办 完成时间：2013年8月6日 2013-9-14 缺陷五：部分药材外包装无药材名称、产地、批号等信息。（第一百零六条） 原因分析： 供应商平常来货时都有名称、产地、批号等信息，由于检查前一天晚上到货量较大，有个别药材外标签掉落，仓库人员未能及时补上物料标签。 飞行检查当天刚到