尘埃粒子计数器交叉使用评估方案剖析.doc

尘埃粒子计数器交叉使用评估方案  起草人： 部门 起草人 签名 日期 复核人： 职务 姓名 签名 日期 批准人： 职务 批准人 签名 日期 版本历史 版本 日期 制定人 版本描述 00 新制定第一版 目录 1. 目的 ４ 2. 范围 ４ 3. 系统描述 ４ 4. 使用情况 ５ 5. 流程 ５ 5.1仪器进洁净区常用清洁方法 ５ 5.2仪器进出洁净区常用消毒方法 ５ 5.3仪器进出洁净区流程 ６ 5.4仪器进出洁净区清洁消毒过程中问题及采取的措施 ７ 6. 参考文件 ８ 7. 危害判定 ８ 7.1危害列表清单 ８ 8. 风险评价 ９ 8.1评价准则 ９ 8.1.1严重度分级（按照可能造成危害的严重程度划分） ９ 8.1.2发生概率分级（按照可能造成危害的概率划分） ９ 8.1.3可检测性分级（按照可能造成危害的检测程度划分） １０ 8.1.4风险可接受准则 １０ 8.2潜在危险对应处理采取的措施及后果分析 １1 9. 结论 １1 目的 根据使用情况结合清洁消毒方法，对日常环境监测过程中使用的尘埃粒子计数器进行分析评估。确认一台尘埃粒子计数器在不同洁净度等级、生物安全等级不同区域中使用是否存在污染风险，以及采用什么方式可以预防控制。 范围 本方案以SX-L310尘埃粒子计数器（以下简称仪器）为分析对象，仪器校验编号为：YMF-820-01，采样流量：28.3L/min±5%，供电：AC220V 50HZ ±10%，外形尺寸：460*270*170（D*W*H）mm，重量：15kg。主要用于生产车间，净化环境中温度为5?C~35 ?C，相对湿度为30%~70%的悬浮粒子检测。 系统描述 仪器工作原理是依据颗粒的光散射原理，颗粒被光照射后，其表面产生散射光，散射光强度与光源强度、径粒大小成比例关系，当光源固定后则颗粒的大小可以通过测量散射光的强度来得到。 仪器主要有以下部件组成检测系统见下表： 序号 名称 材料 备注 1 三角伸缩采样架 金属不锈钢 用来支撑采样头。 2 连接软管 塑料 连接采样口和采样头。 3 采样头 金属不锈钢 固定在三角伸缩采样架上，连接软管。 4 电源线 塑料 连接电源，仪器正常启动。 5 热敏打印纸 热敏 用来打印数据。 空气通过金属采样头，经过塑料软管连接采样口进入真空泵，再经过激光头确认后，空气通过空气过滤器经自净口排出，同时传感器将确认信号传输给电脑计数，电脑驱动打印机打印数据。 使用情况 仪器目前使用于生产车间的环境监测和有净化系统的设备验证。净化级别为A级、B级、C级、屏障环境、D级中的有毒区（病毒类疫苗制备、培养、接种、收获），无毒区（清洗、灭菌、纯化），无菌区（分装灌装间）及动物实验室的尘埃粒子检测。 车间主要常用有以下病毒种类见下表： 序号 区域 名称 1 二车间 流感病毒甲1型 2 二车间 流感病毒甲3型 3 二车间 流感病毒乙型 流程 5.1仪器进洁净区常用清洁方法 表面擦拭清洁 洁净干燥洁净干燥压洁净缩空气吹洗 5.2仪器进出洁净区常用消毒方法 表面擦拭法 消毒液浸泡法 传递窗紫外照射法 物流通道紫外照射法 5.3仪器进出洁净区流程 进出分装无菌区流程 进入无菌洁净区前：去除外包装箱擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒(放入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干，放入传递窗消毒(进入D级区域(擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头消毒(放入传递窗消毒(C级区域(擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头消毒(放入传递窗消毒(B(A)区域使用； 使用完成后：按照倒叙的顺序（去除擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头消毒的步骤）退出洁净区(放入包装箱内(经物流通道传出。 进出动物实验室流程 进入动物实验室前：去除外包装箱擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒(放入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干(放入传递窗消毒(进入屏障环境使用； 使用完成后：拆除仪器各部件，擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒(放入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或洁净干燥压缩空气吹干(放入缓冲间紫外照射消毒后(退出洁净区(放入包装箱内(经物流通道传出。 进出有毒区流程 进入有毒洁净区前：去除外包装箱擦拭仪器表面，浸泡仪器连接软管、采样架及采样头等配件消毒(进入缓冲间净化，同时用干净的抹布擦干或