中翻译TR1湿热灭菌验证ValidationMoistureHeatSterilization2007.docVIP

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2016-08-07 发布于重庆
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中翻译TR1湿热灭菌验证ValidationMoistureHeatSterilization2007.doc

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中翻译TR1湿热灭菌验证ValidationMoistureHeatSterilization2007

PDA技术报告No. 1 –2007修订版湿热灭菌工艺验证：周期设计，开发，验证和持续控制作者 James P. Agalloco, Agalloco Associates James E. Akers, Ph.D., Akers Kennedy Associates Wilf Allinson, GlaxoSmithKline Thomas J. Berger, Ph.D., Hospira Frank Bing, Abbott Laboratories (retired) Go¨ ran Bringert, GE Kaye Instruments Gary Butler, Steris Corporation Jean-Luc Clavelin, Eli Lilly Co. Peter Cooney, Ph.D., FDA (retired) Phil DeSantis, Schering-Plough Peter Du¨ rr, F. Hoffmann-La Roche AG Kristen D. Evans, FDA John G. Grazal, AstraZeneca Nigel Halls, Ph.D., IAGT. Ltd. Paul Hargreaves, MHRA Andrew D. Hopkins, MHRA Martin A. Joyce, Ph.D., GeneraMedix Inc. David Karle, Steris Corporation Bernard Kronenberg, Bakrona Basel AG John W. Levchuk, Ph.D., FDA (retired) Richard V. Levy, Ph.D., PDA Steen Loevtrup, Novo Nordisk A/S Timothy F. Lord, Eli Lilly Co. Genevieve Lovitt-Wood, G.I. Lovitt Associates, Project Manager and Technical Writer Russell E. Madsen, The Williamsburg Group, LLC Vittorio Mascherpa, Ph.D., Fedegari Autoclavi Spa (retired) David W. Maynard, Maynard Associates Robert B. Myers, PDA James E. Owens, Baxter Healthcare (retired) Irving P?ug, Ph.D., University of Minnesota (retired) Dario Pistolesi, Ph.D., Fedegari Autoclavi Spa (retired) Anthony Pochiro, AG Edwards and Sons Jarmo Saari, Leiras OY Michael Sadowski, Baxter Healthcare John T. Shirtz, Baxter Healthcare Keith Shuttleworth, Keith Shuttleworth Associates Ltd. Finlay Skinner, Skinner Pharm-Assist Ian Symonds, GlaxoSmithKline Kevin D. Trupp, Hospira Dieter Witthauer, Ph.D., Novartis Richard T. Wood, Ph.D. (retired) William Young, Baxter Healthcare (retired) 湿热灭菌工艺验证：周期设计，制定，验证和持续控制 Technical Report No. 1 (Revised 2007) 技术报告No. 1（2007年修订）补充 Vol. 61, No. S-1 ? 2007 by PDA 目录 3.1.3.3 F0 15 3.1.3.4 FBiological 值 15 3.2工艺指示器 15 3.2.1生物指示器 15 3.2.2 化学检测器 16 3.2.2.1化学指示器 17 3.2.2.2 化学集成 17 3.3热科学和蒸汽质量 17 3.3.1温度和热 17 3.3.1.1传导 19 3.3.1.2对流 20 3.3.1.3辐射 20 3.3.1.4热传递速率和加热介质的热能对照 20 3.3.2蒸汽 21